О введении в действие отраслевого стандарта "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования"

Возрастающее значение медицинских стандартов обусловлено необходимостью обозначения ведущих ориентиров в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения.

Определение сущности процесса стандартизации в медицине является одним из важнейших вопросов концепции современной структуры управления здравоохранением. Однако вопрос об объектах стандартизации в отдельных секторах производства медицинских услуг до сих пор окончательно не решен. «Концепция стандартизации в сфере медицинских услуг населению», предложенная Министерством здравоохранения Российской Федерации, предлагает решение этого вопроса - систему комплексной стандартизации медицинских услуг в Российской Федерации.

Рассматривая систему комплексной стандартизации, следует уточнить определение стандарта. Стандарт – это образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а также документ, содержащий в себе соответствующие сведения. В последние годы в реальных условиях отрасли здравоохранения ДВФО чаще всего при обсуждении проблемы стандартизации рассматриваются технологические стандарты, другие категории стандартов (структурные, экономические, социальные и пр.), как правило, исключаются из обсуждения.

В частности, все реже обсуждаются стандарты основных производственных фондов и ресурсов ЛПУ, т.е. СНиПы, ГОСТы и ОСТы, по которым можно определить соответствие зданий медицинских учреждений, а также их частей предъявляемым требованиям. В условиях дальневосточного региона значительная часть медицинских учреждений расположена в приспособленных зданиях и не обеспечена достаточным уровнем медицинской техники.

Вопрос оснащения того или иного ЛПУ лечебно-диагностической аппаратурой различных классов должен рассматриваться в разделе «Классификация и систематизация компонентов медицинских услуг, требования для оценки лечебно-диагностического потенциала учреждений здравоохранения». На наш взгляд, необходимо ввести класс стандартов оснащенности всех типов медицинских учреждений, в том числе и частных, в соответствии с классификатором Минздравсоцразвития РФ.

Что же относительно стандартизации технологического компонента обеспечения качества в здравоохранении, то здесь, прежде всего, следует уточнить общие положения о технологии производства товаров и услуг.

Понятие «ТЕХНОЛОГИЯ» трактуется в практике общения людей неоднозначно и имеет различное толкование. В переводе с греческого («технос») технология определяется как искусство, мастерство, умение, плюс логика, иначе - совокупность приемов и способов обработки и переработки различных сред. Дисциплина, изучающая эти явления, также получила название «Технология» и представляет собой совокупность приемов получения новых знаний о процессах обработки (переработки) различных сред. Общность подхода к предмету исследования в технологии предопределила и расширение видов обрабатываемых (перерабатываемых) сред, к которым стали относить не только материальные ресурсы (металл, химические вещества, растительную продукцию, в том числе дерево, пластмассы, стекло, минеральное сырье и т.п.), но и нематериальные ресурсы (информацию, проектные и научные разработки, искусство, законотворчество, управление, финансовые, страховые, медицинские услуги и т. п.).

Задачей технологии является выявление физических, химических, механических, коммерческих, социальных, медицинских и прочих закономерностей о природе превращения обрабатываемых сред из одного вида в другой с целью определения и использования в широкой практике наиболее эффективных производственных процессов. Отражение их временных тенденций позволяет осуществлять прогнозирование направлений и темпов развития технологий и производства. Это направление в науке получило название технодинамика.

Понятие технология обычно рассматривается в связи с конкретной отраслью производства. Различают:

Технологию строительства;

Технологию химическую;

Технологию получения конкретного продукта;

Технологию проектирования и конструирования;

Технологию медицинскую;

Технологию обработки информации;

Технологию банковского и страхового дела;

Технологию продвижения и власти...

В результате осуществления технологического процесса в медицине, состоящего из совокупности технологических операций, происходит качественное изменение обрабатываемых сред (например, в стоматологии - зубов, дёсен, слизистой полости рта и т.п.), их формы, строения и потребительских свойств. Примером таких стандартов, по нашему мнению, могут являться различные «Руководства пользователю». Исходя из такого представления технологии, каждую из их множества можно считать производственной, т. к. любая из них предназначена для производства нового качества исходного материала. Но в зависимости от специализации ЛПУ как организационной формы производственного процесса, складывается определенный приоритет в технологии, (главная – основная, обеспечивающая – вспомогательная), ее развитии и лицензировании.

Технологии непрерывно обновляются по мере развития медицинской науки и практики. Основные тенденции развития современных производственных технологий в медицине составляют три основные направления:

Переход от дискретных (циклических) технологий к непрерывным (поточным) производственным процессам как наиболее эффективным и экономичным;

Внедрение замкнутых (безотходных) технологических циклов в составе производства медицинских услуг как наиболее экологически нейтральных;

Повышение наукоемкости технологий «высоких» и «новейших» технологий в здравоохранении как наиболее приоритетных в бизнесе.

Результатом применения технологий в производственном процессе медицинских услуг является продукт (работа, услуга), как конечный результат производственной деятельности врача, обусловленный спросом на него.

В зависимости от этого, то есть от возможности использования продукта потребителем, различают три их вида:

Продукт материальный (ПМ);

Продукт энергетический (ПЭ);

Продукт интеллектуальный (ПИ).

Эти три вида продукта являются самостоятельными, непересекающимися множествами, которые взаимодействуют между собой по сложной схеме в различных соотношениях и комбинациях (рис. 5.1).

Рис 5.1.

(работ, услуг)

Совершенствование технологий и практики их применения в общественном производстве – непременное условие научно-технического процесса каждого отдельного предприятия (фирмы) и производительных сил государства.

Системный подход – основной научный метод изучения сложных систем, к которым относятся производственные технологии в стоматологии.

Характерными признаками сложных систем являются:

Сложность моделей процессов;

Большая размерность задач управления;

Иерархичность структуры;

Агрегирование частей;

Множественность связей элементов;

Неопределенность состояний;

Чувствительность к помехам (отклонениям).

Сущность системного подхода раскрывается в методике его организации, т. е. выделении объекта системного анализа (структуры, явления, процесса), границы раздела внешней и внутренней среды объекта, целевой функции и структуры объекта, описания и критериев оценки состояния объекта, классификации элементов и способов их агрегирования.

Под системным подходом в анализе производственных технологий в медицине, равно как и других объектов, понимают всестороннее, систематизированное, то есть построенное на основе определенного набора правил, изучение сложного объекта в целом, вместе со всей совокупностью его внешних и внутренних связей, проводимое для выяснения возможностей улучшения функционирования ЛПУ.

Основан системный анализ на правилах логики и здравого смысла с привлечением методов количественных оценок связей (явлений), попыток моделирования реакций объекта анализа различными средствами (имитация, математическое описание, статистика, программирование).

Объекты анализа в производственных технологиях в медицине имеют различную природу в зависимости от конкретной поставленной задачи и цели анализа. В качестве примеров укажем некоторые из них:

Процесс реализации продукции медицинского учреждения;

Процесс труда одного человека, группы людей или большого коллектива;

Информационный процесс в технической или организационной системе;

Процесс производства услуги на уровне кабинета, отделения, ЛПУ, отрасли;

Процесс производства медицинских знаний.

От правильного понимания и выбора объекта анализа зависят и его результаты, их адекватность процессам развития производственных отношений.

Выполнение системного анализа по экономическим показателям в конкретных организационно-технических условиях развития производственных технологий превращает его в основной инструмент создания и контроля систем управления в здравоохранении.

Управление производственными отношениями общества в рыночной экономике можно считать успешным в том случае, если оно обеспечивает конкурентоспособность конкретной производственной системы в целом, в частности в медицине, т. е. гармоничное развитие ее управляющей и управляемой частей (рис. 5.2).

Следует отметить, что практика показывает, что новые идеи не приносят успеха, если имеются упущения в организации производства медицинских услуг, а исполнительность сотрудников ЛПУ не может заменить наличие таланта и предпринимательской энергии их руководителей.

Все отношения в природе и обществе взаимосвязаны, взаимообусловлены, имеют свои пути и объективные информационно-материальные схемы их разумного преобразования в интересах общества. Можно сказать, что современное общество погружено в пространство технологий, которые оно осваивает и приумножает. Все множество технологий рассмотреть невозможно. Важно поэтому выработать приемы их оперативного анализа и применения.

Классификация и стандартизация производственных технологий в медицине – первая из задач, которая определена наличием их множества. Для этого имеется ряд отличительных признаков, которые используются для этой цели (табл. 5.1).

Таблица 5.1.

Каждая из технологий развивается не на «пустом» месте, а в условиях накопленного предшествующего опыта врачей различных специальностей, который оно аккумулирует в себе различными способами как жизненно важную для общества информацию. Стандартизованная технология, как правило, отражает наиболее эффективный вариант оказания медицинской помощи, вобравший в себя самые современные достижения науки и практики. Кроме того, медицинский технологический стандарт должен быть обоснован с точки зрения принципов медицины, основанной на доказательствах.

Этот освоенный опыт трансформируется в определенные формы своего воздействия на производственную деятельность в здравоохранении:

Законы организации медицинской помощи населению;

Стандарты, патенты на производство медицинских услуг;

Порядок рассмотрения и отбора стандартных технологий;

Порядок внедрения в практику стандартов технологий производства медицинских услуг.

Любое явление в обществе не может происходить локально, изолировано, в идеальных условиях. Организуя производственный процесс, человек создает условия для необходимых превращений информации и вещества природы из одного вида в другой, нужный человеку. При этом наслаиваются экономические, технические, организационные, экологические, социологические и др. проблемы, сопутствующие в данном процессе применения для нужд общества.

Важнейшие показатели, характеризующие эффективность технологий в здравоохранении, различны, но среди них с точки зрения врача - предпринимателя наиболее распространены следующие:

Удельный расход энергии, расходных материалов, медикаментов и т.п. на единицу произведенной продукции (медицинскую услугу);

Качество и экологическая чистота готовой продукции (работ, услуг);

Уровень производительности труда из расчета на реальную загруженность персонала ЛПУ;

Интенсивность труда медицинского персонала;

Затраты на производство медицинских услуг;

Себестоимость продукции (работ, услуг).

Рассмотрение стандартов технологий на профессиональном уровне связано с освоением специальной теоретической базы, глубина необходимого изучения которой является одним из спорных вопросов подготовки менеджеров в здравоохранении. Как правило, она зависит от целей их использования в конкретных случаях:

На уровне пользователя, т. е. потребителя стандартных медицинских технологий;

На уровне разработчика, т. е. создателя стандартов медицинских технологий.

В зависимости от выбора указанных целей осуществляется предметная специализация ЛПУ и обоснование приоритетов в технологиях его основного и вспомогательного производства, в системе управления и восприятия внешней по отношению к ЛПУ инфраструктуры бизнеса. Функционально все технологии вместе составляют элементы единой производственно-хозяйственной системы медицинской помощи населению региона (области, города, района).

Стандартизованная медицинская помощь, как система производственных технологий, включает в себя стандартные медицинские, организационные и др. технологии. Их создание и применение имеют в основе ряд принципов.

Принцип дифференциации предполагает разделение технологического процесса на отдельные технологические операции, переходы, приемы, движения. Анализ особенностей каждого элемента позволяет выбрать наилучшие условия для его осуществления, обеспечивающие минимизацию суммарных затрат всех видов ресурсов.

Принцип специализации основан на ограничении разнообразия элементов вида технологии. В частности, уровень специализации определяется количеством технологических операций, выполняемых на одном рабочем месте за определенный промежуток времени. Узкая специализация технологии создает предпосылки ее высокой эффективности.

Принцип пропорциональности предполагает относительно равную пропускную способность всех технологических участков производства медицинских услуг, выполняющих основные, вспомогательные и обслуживающие операции. Нарушение этого принципа приводит к возникновению «узких» мест в технологии, или, наоборот, к их неполной загрузке и снижению эффективности производственного процесса.

Принцип прямоточности заключается в обеспечении кратчайшего пути движения пациентов в технологии какого-либо вида. Не должно быть возвратных движений объектов технологий (пациентов) в кабинете, отделении, ЛПУ и системе медицинской помощи в целом.

Принцип непрерывности предполагает сокращение до возможного минимума перерывов в технологии производства медицинских услуг, в том числе технологических, связанных с нарушением синхронности операций (манипуляций) или по организационным причинам.

Принцип ритмичности заключается в выпуске равных или равномерно нарастающих объемов технологических операций в единицу времени.

Принцип автоматичности технологических процессов в здравоохранении обеспечивает интенсификацию технологии и эффективность производства медицинских услуг в целом.

Принцип гибкости обеспечивает мобильность стандартных медицинских технологий при их перенастройке в широком диапазоне.

Принцип информатизации позволяет повысить управление технологическими процессами в здравоохранении на основе применения вычислительной техники с развитым программным обеспечением.

Знакомство с зарубежным опытом применения технологических стандартов в лечении заболеваний показывает, что их внедрение повлечет за собой необходимость строгого ресурсного обеспечения ЛПУ, что будет накладывать определенные правовые обязательства на страховые медицинские организации и администрацию субъектов РФ ДВФО по выполнению своевременного финансового обеспечения этих учреждений.

К сожалению, в настоящее время недостаточно проработан вопрос стандартизации медицинской информации. В современном виде ведение медицинской документации, как текущей, так и отчетной, вызывает множество нареканий. Плохой почерк медицинских работников стал «притчей во языцех». Одним из путей решения этого вопроса может быть расширенное применение организационной техники, в том числе разработка и использование бланков, не допускающих отклонений от стандарта представления информации на каждом этапе лечебно-диагностического процесса.

Усиление ответственности за сохранение врачебной тайны, к сожалению, не отразилось на форме медицинской документации, за исключением правил оформления листков нетрудоспособности. Повсеместное введение компьютеров требует максимально быстрого внедрения стандартов на использование базовых компьютерных технологий, в противном случае большое количество сил и средств может быть потрачено на разработку программных продуктов, которые будут ограничены к применению локальными условиями учреждений или малых территорий. В большинстве субъектов РФ ДВФО уже имеются такие факты, когда в ЛПУ использовались программные средства, в дальнейшем не стыкующиеся в единое информационное пространство системы здравоохранения региона.

Стандарты программ медицинской помощи в нашей стране имеют форму приказов Министерства здравоохранения и других органов или методических рекомендаций, разработанных научными и учебными медицинскими институтами. Большая часть таких приказов и рекомендаций (стандартов программ) не подкреплена стандартным ресурсным обеспечением.

Медико-экономические стандарты в медицине стали предметом большого интереса страховщиков, вынужденных контролировать неуемный рост цен на услуги. Во многих субъектах РФ ДВФО сложилась ситуация, когда разработанные медико-экономические стандарты включают излишне широкий набор диагностических и лечебных мероприятий. Слепое следование требованиям таких стандартов приводит к многократному увеличению объемов работ по диагностике и лечению. Что же относительно критериев достижения качества, то они, с нашей точки зрения, в большинстве случаев не конкретны и субъективны.

Мы поддерживаем справедливую критику в адрес медико-экономических (клинико-экономических) стандартов, разрабатываемых в России, где указаны объемы тех или иных лечебно-диагностических процедур, которые необходимо выполнить в процессе обследования и лечения пациентов, но экономическая составляющая весьма далека от реальной жизни. Сегодня все медицинские работники считают, что давно пора уйти от деклараций финансирования МЭСов к конкретным гарантиям медицинской помощи в рамках медицинских стандартов обеспеченных достаточным (стандартным) финансированием.

Полагаем, что основная задача проекта федерального закона «О государственных гарантиях медицинской помощи населению», который, надеемся, будет принят в ближайшее время - конкретизировать конституционные гарантии граждан на бесплатную медицинскую помощь по видам, объемам, порядку и условиям ее оказания. За основу этого закона взят принцип преемственности сложившейся системы государственных гарантий по видам медицинской помощи. Перечень заболеваний, на которые распространяются государственные гарантии, практически не претерпевает изменений. Гарантируемые объемы медицинской помощи конкретизируются клинико-экономическими стандартами (КЭС) – аналог МЭС. Последние разрабатываются и утверждаются субъектами РФ на основе федеральных клинических протоколов, выполняющих функцию минимальных социальных стандартов.

КЭСы состоят из двух частей. Фиксированная часть - обязательный для всех пациентов с определенным заболеванием набор медицинских услуг и лекарственных средств. Объем услуг фиксированной части одинаков для всех пациентов с данным заболеванием. Переменная (вероятностная) часть - набор медицинских услуг, необходимый для части пациентов с данным заболеванием в зависимости от особенностей его течения (например, на 100 пациентов требуется 60 ультразвуковых исследований).

Общее правило: гарантируется постоянная часть всем пациентам и переменная часть - по медицинским показаниям в зависимости от особенностей течения заболевания. Решение о переменной части принимается лечащим врачом в порядке, определяемом руководителем медицинской организации. Следует отметить, что эта норма закрепляет сложившуюся практику сегодняшнего дня.

В случае медицинских противопоказаний к использованию медицинских услуг и лекарственных средств, предусмотренных КЭСом, гарантируется оказание медицинской помощи, не предусмотренной этим стандартом. Решение в этом случае принимается клинико-экспертной комиссией медицинской организации. Такая структура КЭСа и порядок его применения позволит в будущем обеспечить, с одной стороны, конкретизацию набора и кратности медицинских услуг и лекарственных средств, получаемых пациентами, с другой - сохранить необходимую клиническую свободу врача при принятии решения в условиях многообразия проявлений одного и того же заболевания у различных пациентов.

КЭСы призваны способствовать массовому внедрению в практику наиболее эффективных медицинских технологий, выбранных на основе принципов доказательной медицины, критериев клинической и экономической эффективности. Устанавливая необходимый уровень и средние сроки оказания медицинской помощи, эти стандарты должны стать важным фактором вовлечения врачей в процесс формирования более рациональной структуры оказания медицинской помощи.

Сегодня жалобы по поводу правомерности взимания платы с больного редко решаются в его пользу, поскольку отсутствуют какие-либо основания для определения меры государственных гарантий. КЭСы должны стать таким основанием. У больного (или его представителя), а также должностных лиц и организаций, призванных защищать права пациента (равно как права медицинских работников), у суда, наконец, появится пусть не совсем совершенный, но все же инструмент оценки степени соблюдения прав граждан на гарантированную медицинскую помощь.

На этой основе можно строить систему защиты прав пациентов - через определенный порядок рассмотрения их жалоб в отношении соответствия объема бесплатной медицинской помощи требованиям стандартов.

Как показывает опыт экспертных оценок последних лет, стандартные объемы медицинских услуг в рамках принятых стандартов не выполняются, что зачастую становится причиной ненадлежащего качества оказанных услуг, и, в соответствии с существующим законодательством, может привести к финансовым санкциям со стороны страховых медицинских организаций.

Анализ проблем становления и развития стандартизации в отечественной системе здравоохранения, основных причин гражданских исков к ЛПУ, определяет необходимость внедрения профессиональных стандартов. Кроме того, данные результатов исследований по обеспечению КМП и литературных источников по стандартизации позволяют сформулировать подходы к формированию технологических стандартов в здравоохранении и стандартов организации медицинской помощи. Эти стандарты должны обеспечить:

Реализацию законодательной основы охраны здоровья граждан РФ.

Повышение заинтересованности и ответственности физических и юридических лиц, включенных в систему охраны здоровья, в нормативном финансировании программы государственных гарантий.

Реальные степени защиты в случаях страхового и профессионального риска с учетом клинического течения заболевания и его осложнений.

К сожалению, Закон о медицинском страховании пока не предусматривает защиту профессиональных интересов медицинских работников, обусловливаемых различными степенями профессионального риска, связанного:

С атипичными случаями течения заболевания;

С неадекватной реакцией организма пациента на используемые медикаменты и расходные материалы;

С трудностями в постановке прогнозов течения заболевания и/или его осложнений, чаще всего связанных с несвоевременным обращением пациента за помощью и отсутствием медицинской, социальной и экономической ориентации населения на профилактику заболеваний и сохранение собственного здоровья.

Профессиональную, научно обоснованную правовую базу для проведения аккредитации медицинских учреждений, где должны быть поставлены профессиональные требования:

К аттестации кадров с учетом выполнения ими видов работ;

К используемым технологиям;

К уровню организации рабочих мест и деятельности медицинского учреждения, как в целом, так и на основании видов работ и технологий, на выполнение которых учреждение претендует при получении лицензии;

К оказанию профессионального доверия медицинскому учреждению со стороны профессиональной ассоциации.

Профессиональную основу лицензирования. Реализация систем лицензирования будет в значительной степени более эффективной, если она будет проводиться по следующей схеме:

Первый элемент при лицензировании - аттестация (сертификация) кадров по стандартам;

Второй элемент - аккредитация ЛПУ со стороны профессиональной ассоциации и учреждения, занимающегося подготовкой кадров для отрасли здравоохранения, с учетом требований профессиональных стандартов;

Третий элемент - выдача государственным органом управления лицензии медицинскому учреждению на право заниматься определенными видами деятельности на территории, подведомственной данному органу.

Возможности обоснованного разрешения ситуаций, связанных с конфликтами, включая судебные иски, по поводу оказания медицинской помощи.

Создание правовой основы профилактической направленности формирования потребности населения и государственных органов власти (всех уровней) в охране здоровья и оказании медицинской помощи.

Другие элементы методологии формирования профессиональных стандартов в здравоохранении могут быть представлены в следующей последовательности:

1. Концепция формирования системы профессиональных стандартов.

2. Понятийный аппарат системы профессиональных стандартов и обоснование основных положений его разработки.

3. Применение системного подхода и системного анализа как основных общенаучных методов познания.

4. Разработка алгоритма развития причинно-следственных связей (включая этиологические) и определение их роли и места в формировании, как всей системы профессиональных стоматологических стандартов, так и отдельно взятого стандарта. Включение данного элемента позволит более адекватно распределить степень ответственности юридических и физических лиц в системе медицинской помощи.

5. Оценка количественных и качественных изменений:

В развитии заболевания, его осложнений;

В применяемых технологиях оказания помощи;

В развитии побочных явлений;

В их влиянии на гарантии качества оказания помощи.

6. Оценка степени профессионального риска медицинского персонала ЛПУ с учетом нозологии заболевания, сроков обращения за помощью, степени реализации прав и ответственности юридических и физических лиц, заинтересованных в системе медицинской помощи.

7. Использование метода прогнозирования в оценке вероятности развития процессов и в определении параметров оценки в системе профессиональных стандартов и, в первую очередь, гарантий качества оказания помощи.

8. Определение основных принципов формирования системы профессиональных стандартов.

Перечисленные выше элементы в значительной степени помогут более адекватно обосновать главную цель формирования профессиональных стандартов в здравоохранении - создание системы требований к оказанию медицинской помощи по каждому конкретному случаю заболевания.

Для решения некоторых клинических проблем возникает искушение предсказывать эффекты лечения на человеке без проведения формальных проверок. К сожалению, даже в отношении большинства хорошо изученных заболеваний профессиональные знания еще далеко не полные. Полагаясь только на сегодняшнее понимание механизмов болезни без проведения клинических испытаний, мы можем получить неожиданные сюрпризы. В связи с этим решение методологических проблем формирования профессиональных стандартов в здравоохранении должно соответствовать нескольким формальным процедурам, в частности клиническим испытаниям методик диагностики и лечения заболеваний.

Для того, чтобы определить эффект клинического вмешательства, свойственный только ему, лучше всего распределять пациентов путем, так называемых, рандомизированных контролируемых испытаний, т. е. проводить такие клинические испытания, при которых пациенты распределяются по экспериментальным и контрольным группам произвольно, методом случайного подбора. Однако, произвольный выбор не является гарантией того, что испытываемые группы пациентов будут похожи. Хотя сам процесс произвольного распределения является объективным, результат не обязательно может быть таковым. Различия между группами, хотя и не часто, могут возникнуть по совершенно случайной причине. Этот риск различия между группами может быть особенно велик, если число отобранных произвольно пациентов незначительно. Поэтому формирование стандартных схем обследования и лечения должно строиться на клинических испытаниях достаточного числа наблюдений.

Кроме того, в методологическом плане большое значение должно быть придано положениям и требованиям, устанавливаемым Законом РФ «О стандартизации» и ГОСТу Р 1.5-92, а также включению в разработку методологии таких элементов, как согласие заинтересованных сторон, возможность контроля, обобщение результатов научных разработок, фундаментальных и прикладных исследований и практического опыта в здравоохранении.

В настоящее время ЛПУ в США, чтобы пройти аккредитацию, должны соответствовать 535 установленным стандартам, и число их продолжает расти. Сейчас мы вправе спросить не только о том, «умеют ли врачи и медицинский персонал ЛПУ провести успешный курс лечения больного с таким-то заболеванием?», но и задать следующий вопрос: «Действительно ли используемая лечебная практика содействует оздоровлению пациентов?» Другими словами, разработка нами стандартов с самого начала имела цель повысить качество лечения пациентов - от наличия достаточного по численности персонала до создания системы целесообразного применения медикаментозных средств.

«Сегодня медицинское сообщество стоит перед проблемой оценки соответствия проводимых лечебных мероприятий непрерывному повышению качества. Мы можем располагать необходимой численностью персонала и надежными системами безошибочного применения лекарственных средств, но также хотим знать, идет ли на пользу пациентам «раздутый штат», и действительно ли частота ошибочных медикаментозных назначений заметно снизилась. Эти вопросы прямо направлены на повышение качества медицинской помощи. С развитием аккредитации мы учимся задавать такие вопросы со все большей прямотой» - заметил американский специалист в этой области д-р Питер О’Колер.

Процесс развития системы стандартных требований включает проведение раз в три года (или чаще) инспекционных проверок лечебных учреждений группами экспертов, а также создание комплексной зачетной системы. Хотя аккредитация предполагает оказание помощи больницам в обучении персонала и повышении уровня квалификации медицинских работников, требования, предъявляемые правилами аккредитации, кажутся иногда слишком жесткими. Так, подготовка необходимых документов, которые следовало предъявить инспекторам, и подготовительная работа персонала больницы иногда занимают несколько месяцев и требуют от персонала ЛПУ серьезных усилий.

Стандарты, принятые в США, оценивают все: от систем аварийного энергоснабжения до борьбы с инфекциями, от уровня квалификации медицинского персонала до предоперационной подготовки больного. Все это гарантирует пациенту возможность получить качественную медицинскую помощь.

Д-р Питер О’Колер полагает, что связь оценки качества медицинской помощи с системой стандартизации лучше других осуществил доктор Аведис Донабедиан, известный специалист по проблемам общественного здравоохранения Университета штата Мичиган, разработавший теорию обеспечения качества, которая проста и понятна любому врачу.

Качество медицинской помощи определяется несколькими элементами. Первый элемент - затраты, научное и техническое обеспечение медицинской помощи. Сюда входят все составные практической медицины - от теоретических знаний, на которые опираются специалисты, принимая клинические решения, до медицинского оборудования и инструментов, которые помогают врачам реализовать намеченный план лечения. Практическое применение теоретических знаний, медицинского оборудования и инструментов или, иными словами, форма организации лечебного процесса является следующим элементом, определяющим качество. Кроме того, качество медицинской помощи определяется семью необходимыми «атрибутами». Используя их, можно легко анализировать любые показатели лечебного процесса или качества медицинской помощи. К ним он относил: действенность, эффективность, рентабельность, оптимальность, приемлемость, законность и беспристрастность.

В середине двадцатого века стандартизация из сферы производства стала широко проникать в производство медицинских услуг. Опыт использования стандартов в промышленности показал, что, сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается медицины, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет не один час. Как правило, разработкой стандартов на федеральном уровне занимаются коллективы нескольких научно-исследовательских, образовательных и ЛПУ с последующим утверждением результатов работы отраслевым министерством.

Выход из ситуации, связанной с недостаточной надежностью разрабатываемых стандартов, заключается во внедрении аппарата статистики с применением методов теории вероятностей. С помощью математических методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, методов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр. Для эффективного управления КМП во всех без исключения медицинских учреждениях, независимо от их мощности и формы собственности необходима реализация идеологии статистического контроля технологических процессов.

При реформировании отрасли здравоохранения, формирования и интенсивного развития негосударственного сектора ЛПУ, внедрения рыночных механизмов, органы управления здравоохранением должны иметь возможности проведения постоянной оценки уровня и качества работы ЛПУ. В ходе повседневной работы администрация ЛПУ должна принимать во внимание изменения внешнего окружения системы, изменения правовых и экономических механизмов хозяйствования, что должно побуждать ее вносить в деятельность своего учреждения определенные изменения. Для координации изменений и эффективного управления обе руководящие структуры, как органы здравоохранения, так и администрации ЛПУ, должны иметь достаточный уровень статистической информации и не считать ее второстепенной проблемой.

Сегодня имеется острая необходимость определения основных направлений стратегии развития статистических систем для ЛПУ и технических возможностей систематического наблюдения за оказанием медицинских услуг на основе стандартизации.

Для стандартизации статистических информационных потоков в системе медицинской помощи населению региона давно назрела необходимость создания в органах управления здравоохранением постоянно действующих групп специалистов, призванных определить, какой информацией следует обмениваться между разными уровнями управленческих структур и по какой технологии последняя должна передаваться и обрабатываться на различных уровнях управления. При этом, следуя основным требованиям статистических форм, необходимо определить, каким образом все участники будут использовать имеющиеся источники информации, чтобы определить порядок действий, который фактически имеет много общего как для регионального, так и для муниципального уровней управления.

Для реализации системы стандартизации в здравоохранении следует предпринять исчерпывающие меры по формированию информационных потоков из негосударственных ЛПУ, поскольку виды и объемы услуг и их качество сегодня полностью выпали из-под контроля управляющих структур в большинстве территорий ДВФО. Весь государственный контроль качества медицинской помощи негосударственных ЛПУ сосредоточился на формальном механизме выдачи лицензий…, что в реальной ситуации на обеспечение качества услуг не работает. Настало время осознать важность формирования стандартных статистических форм как источника оценки производителей медицинских услуг негосударственного сектора.

Интеграция статистических данных призвана помочь при принятии решений о размещении финансовых ресурсов, обеспечивающих программу государственных гарантий в ЛПУ территориального здравоохранении и ЛПУ ведомств, а также при выборе наиболее эффективных решений в области финансирования видов и объемов медицинских услуг, оказываемых в негосударственном секторе здравоохранения. Недостаточно измеряемое, нестандартное, неопределенное поле деятельности ведомственных и частных ЛПУ создает условия для злоупотреблений в формировании тарифов на медицинские услуги населению в сторону их завышения при формировании тенденций к снижению уровня качества производимых медицинских услуг.

Изменение социально-экономических отношений в российском обществе в течение последних 15 лет порождает предпосылки для формирования новой модели хозяйствования в рыночных условиях. Эти изменения требуют новых подходов как со стороны производителей, так и потребителей медицинских услуг, в основе которых должны лежать именно профессиональные стандарты, определяющие требования к каждому участнику в системе оказания и получения медицинской помощи. При этом первостепенное значение должно быть придано новым технологиям, являющимся результатами научно-технического прогресса, причем не только в России, но и за рубежом в экономически развитых странах. Эти стандарты устанавливают новые требования к организации работы ЛПУ, к формированию новых отношений в системе распределения труда и т.п.

Изменение структуры хозяйственного механизма управления большинством ЛПУ выдвигает на первый план стандартизации те элементы, которые ранее вообще не рассматривались, в частности элементы менеджмента (управления) качеством услуг, организационное обеспечение медицинских технологий, управление ресурсами (медицинскими, экономическими, кадровыми) и формирование блоков (стандартов) оценок.

Стандартизация этих элементов более динамична и поэтому возможности их учета и реализации в условиях рынка являются более адекватными содержанию деятельности врачей, руководителей и ЛПУ в целом в современных условиях. Это формирование организационной структуры ЛПУ и определение условий кооперации и специализации труда, и подготовка, и аттестация кадров. И именно в блоке организационных элементов профессиональные стандарты в медицине, составленные на предмет аккредитации ЛПУ, будут определять его организационную структуру, структуру управления и т.п.

В ЛПУ все больше используется технологического оборудования, расходных материалов, медикаментов и т.п., произведенных в экономически развитых странах в рамках реализации международных стандартов. В условиях рынка и в связи с модернизацией технологий производства медицинских услуг в значительной мере меняются функции персонала, меняется психология и поведение персонала с ориентацией последних на повышение ответственности за качество помощи конкретному больному конкретным работником. Изменение психологии и поведения ориентирует профессионально подготовленных врачей на выполнение действий в рамках международных стандартов, ограничивающих степень профессионального риска при производстве услуг.

Важную роль профессиональные стандарты выполняют в формировании экономического и правового мышления медицинского персонала в условиях рынка. Оперируя системой профессиональных стандартов, организаторы производства медицинских услуг смогут оказывать стимулирующее действие на руководителей органов государственной власти при формировании ими законодательной основы по организации здравоохранения, по проведению мероприятий при создании программ первичной профилактики распространенных заболеваний. Четкое установление профессиональных требований к поведению населения, с ориентацией его на соблюдение правил личной гигиены и своевременность обращения к врачу будут способствовать и изменению социально-психологических отношений в системе врач-больной, а также повышению престижа врача и росту уважения к нему со стороны пациентов.

Естественно, что проблема стандартизации – это не национальная и, тем более не региональная проблема, поскольку в настоящее время формируется международная интеграция по производству товаров и услуг, что требует значительных усилий по стандартизации. Эти проблемы решает Международная организация стандартизации, формируя серии международных стандартов качества в различных отраслях деятельности человека. В настоящее время многие современные стандарты ИСО в России переведены в соответствующие ГОСТы и используются достаточно широко в различных областях народного хозяйства, в том числе и в здравоохранении.

Радикальный подход к качеству в здравоохранении на основании повсеместной стандартизации оставляет место для множества сложных вопросов. Спецификации совершенствования технологических процессов в медицине – это то же самое, что стандартизация или нет? Не вступает ли мышление категориями стандартизации процессов производства медицинских услуг укоренившейся практике оценки работы по конечным результатам? Как изменить организационную структуру ЛПУ, чтобы в ней было место для непрерывного повышения качества? Нужно ли что-то менять в организациях, которые и так искренне стремятся к повышению качества?

Тут, с одной стороны, основные трудности ложатся на плечи врачей и руководителей отрасли, а с другой стороны открывается прекрасный шанс проявить себя. Самой трудной для реализации в обозримом будущем проблемой будет создание атмосферы взаимопонимания и партнерства между производителями медицинских услуг, плательщиками и пациентами. Врачи могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в учреждениях здравоохранения.

ГОСТ Р 52623.0-2006

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Общие положения

Technologies of medical services.
General

ОКС 11.160
ОКП 94 4000

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 341-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2009 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг (далее - стандартов технологий).

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации технологий выполнения простых медицинских услуг

Настоящий стандарт обеспечивает правила разработки стандартов на конкретные технологии.

Технологии разрабатывают для решения следующих задач:

- установление единых требований к технологиям и структурирование методик их выполнения;

- унификация расчета затрат на выполнение простых медицинских услуг;

- установление единых требований к формированию навыков выполнения простых медицинских услуг на додипломном и последипломном уровне профессионального медицинского образования;

- оценка качества выполнения простой медицинской услуги;

- создание системы управления качеством в здравоохранении на различных уровнях, в том числе на уровне медицинской организации.

4 Общие положения

4.1 Стандарт технологии представляет собой систематизированный свод правил и условий, технического обеспечения, определяющих порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом.

4.2 Для обоснования включения в стандарт технологии методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных с учетом принципов оценки современной клинической эпидемиологии в соответствии с приложением А.

4.3 В случае наличия у пациента заболевания, требующего дополнительных мер безопасности (лихорадка неясного происхождения, особо опасные инфекции и др.), выполнение простой медицинской услуги дополняется особыми мерами безопасности (маска, защитные очки и др.) в соответствии с действующими нормативными документами.

4.4 При выполнении одному пациенту последовательно нескольких простых медицинских услуг (комплекса простых медицинских услуг) из подготовительного этапа технологии выполнения каждой последующей простой медицинской услуги может быть исключена обработка рук. В таком случае обработка рук проводится до и после выполнения всего комплекса простых медицинских услуг.

4.5 Построение, изложение и оформление стандартов технологий - в соответствии с ГОСТ Р 1.5 .

5 Структура и правила заполнения разделов стандарта технологии выполнения простых медицинских услуг

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

- общие положения;

- требования технологии;

- графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

- формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

- мониторинг технологии.

Раздел "Требования технологии" включает в себя следующие подразделы:

- требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

- требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

- условия выполнения простой медицинской услуги;

- функциональное назначение простой медицинской услуги;

- материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

- характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

- дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

- достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

- особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

- стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе "Общие положения" приводят сведения о разработчиках стандарта технологии с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения стандарта технологии, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки технологии и обоснования доказательств.

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении простой медицинской услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы или описательную характеристику безопасности условий выполнения конкретной методики простой медицинской услуги.

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают материальные ресурсы (основные средства - приборы и инструментарий; расходуемые средства - реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1) указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

- в графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

- в графе "Частота назначения": против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

- в графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) - против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства;

- в графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) - против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

Рисунок 1 - Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)


Фармако- терапевтическая группа	АТХ подгруппа	Непатентованное наименование	Частота назначения	Ориентировочная дневная доза (ОДД)	Эквивалентная курсовая доза (ЭКД)
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ подгруппы
		Наименование лекарства

Рисунок 1 - Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных,
профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

5.7 Характеристика методик выполнения простых медицинских услуг

В подразделе должна содержаться максимально конкретная и полная информация о всех методиках выполнения простой медицинской услуги с указанием этапов, очередности и кратности их выполнения.

5.8 Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги

Дополнительные сведения о выполнении простой медицинской услуги приводят с учетом конкретного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических, реабилитационных эффектов, осложнений и т.д.

5.9 Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят предполагаемые результаты от применения конкретной методики выполнения простой медицинской услуги.

Оценка результатов применения простой медицинской услуги в клинической практике проводится путем анализа данных экономических исследований, мета-анализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок на их публикации.

Результаты могут оцениваться на уровне всего населения или его отдельных групп, уровне конкретных организаций, специалиста и потребителя. Для оценки разработчики должны представить качественные и количественные индикаторы, позволяющие объективно оценить необходимые результаты, а также привести индикаторы неправильного выполнения технологии и неблагоприятных результатов.

Например, для технологии выполнения простой медицинской услуги профилактического назначения могут приводиться данные по снижению заболеваемости, смертности; для технологии выполнения простой медицинской услуги диагностического назначения - сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности, специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия (в соответствии с приложением А).

Подраздел также должен содержать конкретные сведения о методах оценки и параметрах контроля качества выполнения простой медицинской услуги, о необходимых метрологических поверках и контроле точности.

5.10 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги

Подраздел должен содержать рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристике дополнительных нагрузок, изменениям в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении простой медицинской услуги и которые предписываются для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом подразделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям приводятся в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

В подразделе указывают конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов в соответствии с методикой выполнения данной простой медицинской услуги.

5.11 Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В подразделе указывают особенности получения информированного добровольного согласия пациента при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента технологий, приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. Для этого, например, выделяют информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, и технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие. Следует учитывать, что добровольное информированное согласие пациента может быть получено для выполнения как одной, так и комплекса простых медицинских услуг.

Дополнительная информация для пациента и членов его семьи должна включать в себя сведения по уходу за пациентом, об особенностях его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения простой медицинской услуги, информацию о подготовке пациента к выполнению простой медицинской услуги, в некоторых случаях - информацию по выполнению более сложных методик (например, перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

5.12 Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят условные единицы трудозатрат, необходимых для выполнения простой медицинской услуги с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении конкретной простой медицинской услуги.

Возможно указание ориентировочных затрат на выполнение простой медицинской услуги, которые рассчитываются в соответствии с утвержденной методикой.

5.13 Графическое, схематическое представление технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе, при необходимости, приводят формулы, таблицы, графические материалы (схемы, формы бланков, журналов, номограмм, специальных графиков и т.п.), отражающие процессы выполнения или мониторирования конкретной методики, позволяющие упростить прием решения специалистами.

5.14 Мониторинг стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги

Раздел включает в себя наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании технологии, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данной технологии.

Приложение А (обязательное). Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

Приложение А
(обязательное)

При выборе методик для включения в стандарт технологии разработчики должны учитывать следующие показатели, характеризующие:

- для методов диагностики:

чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания,

специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания,

прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном результате диагностики,

отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

- для методов профилактики, лечения и реабилитации:

действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях,

эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

Для лекарственных средств дополнительно указывают:

- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства - близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- биоэквивалентность лекарственного средства - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог);

- для методов скрининга:

характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность),

распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать,

положительную прогностическую ценность теста.

При разработке стандартов технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг), разработчики должны учитывать:

- безопасность конкретной технологии - вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

Доступность конкретной технологии - возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

- затраты на выполнение конкретной технологии и соотношение "затраты/эффективность".

Приложение Б (обязательное). Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг

Приложение Б
(обязательное)

Условия оказания медицинских услуг:

- амбулаторно-поликлинические;

- стационарные;

- транспортные;

- санаторно-курортные.

Функциональное назначение медицинских услуг:

- профилактика заболеваний;

- диагностика заболеваний;

- лечение заболеваний;

- восстановительно-реабилитационные;

- санитарно-гигиенические;

- транспортные.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2007

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Проект разработан Отделом стандартизации в здравоохранении
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением
под руководством профессора Воробьева П.А.

1. Введение

1.1. Клинический протокол медицинской организации (далее по тексту клинический протокол) — нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определённом заболевании, с определённым синдромом или при определённой клинической ситуации в медицинской организации.

Цель разработки клинического протокола — нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

Клинический протокол медицинской организации разрабатывается для решения следующих задач:

выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;
проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определённым заболеванием, синдромом или в определённой клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
планирование объёмов медицинской помощи;
расчёт необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

1.2. Технология разработки клинического протокола сформирована с учётом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию федеральных протоколов ведения больных (далее по тексту федеральные протоколы), клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Основанием для создания клинического протокола являются федеральные протоколы ведения больных, исходя из положения, что федеральные протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определённым заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь. Федеральные протоколы направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований. Таким образом, федеральные протоколы касаются различных медицинских организаций, каждая из которых должна самостоятельно определить, требования каких фрагментов протоколов и в какой части распространяются на ее деятельность.

1.4. Клинический протокол базируется на федеральном протоколе в части описания требований к оказанию медицинской помощи, но в отличие от него содержит описание стандартных операций и процедур медицинской организации, обеспечивающих выполнение требований федерального протокола. При наличии клинико-экономического протокола (стандарта) на уровне региона или муниципального образования, клинический протокол медицинской организации с ним согласуется. Таким образом, клинический протокол медицинской организации является составной частью 3-х уровневой системы (федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующей объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Медицинская организация может провести разработку клинического протокола по теме, по которой федеральный протокол отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки клинического протокола.

2. Порядок разработки клинического протокола медицинской организации

Разработка клинического протокола в медицинской организации включает в себя:

формирование рабочей группы (органа по стандартизации, формулярной комиссии)
разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части) клинического протокола
внедрение клинического протокола в деятельность медицинской организации
оценку эффективности его применения по установленным для каждого клинического протокола критериям оценки качества

2.1. Формирование рабочей группы

Для подготовки клинического протокола и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:

главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе;
ведущие специалисты, сфера деятельности которых соответствует области применения клинического протокола;
руководители (или уполномоченные ими лица) всех отделений (подразделений) медицинской организации, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам, на которых распространяются требования клинического протокола;
клинический фармаколог;
клинический трансфузиолог;
руководители служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики;
представители страховых медицинских организаций;
иные лица, по усмотрению руководителя медицинской организации.

В составе рабочей группы определяются Председатель (главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе), заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы может варьировать в зависимости от вида, мощности и профильности медицинского учреждения.

Целесообразно, чтобы все виды деятельности, связанные с управлением качеством медицинской помощи, включая разработку клинических протоколов, формулярных перечней и справочников, были объединены на уровне одного экспертного органа (рабочей группы) медицинской организации – экспертного органа по управлению качеством. В случае если в медицинской организации уже создана и эффективно работает формулярная комиссия, на нее можно возложить функцию экспертного органа по управлению качеством.

Рабочая группа ответственна за формирование клинических протоколов, их внедрение и мониторирование.

Деятельность рабочей группы определяется Положением или иным нормативным документом, который определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому клиническому протоколу и сроки разработки каждого протокола утверждаются Приказом главного врача или иным нормативным документом в установленном порядке.

Все заседания рабочей группы протоколируются (Приложение 1).

Все предложения членов рабочей группы вносятся на рассмотрения в письменном виде. На каждый клинический протокол заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому клиническому протоколу. После завершения разработки клинического протокола файл направляется в архив рабочей группы.

2.2. Методы формирования рабочей группы по подготовке клинических протоколов медицинской организации

Эффективность деятельности рабочей группы определяется не только компетентностью специалистов в различных областях медицины, но и их навыками экспертной работы . Важно, что члены рабочей группы не назначаются, а выбираются на основании какой-либо научно обоснованной методики. При формировании рабочей группы по подготовке клинического протокола необходимо использовать формализованные методы подбора экспертов и оценки их компетентности. Эксперт рабочей группы по подготовке клинического протокола должен обладать специальными навыками экспертной оценки, в связи с чем целесообразно обучение экспертов до начала работы над клиническим протоколом (Приложение 2, Приложение 3).

2.3. Методы принятия решений, применяемые при подготовке клинических протоколов

Организацию деятельности рабочей группы следует осуществлять в соответствии с общими принципами работы в команде.

Процесс разработки и внедрения клинических протоколов должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.

Все решения при подготовке клинического протокола рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.

При работе над клиническим протоколом медицинской организации эксперты могут использовать элементы различных методов рационального принятия решений (Приложение 4).

2.4. Обучение членов рабочей группы по подготовке клинических протоколов

До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям:

система управления качеством в здравоохранении;
общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов;
организация и методы экспертной работы при разработке протоколов;
использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, Справочника лекарственных средств Формулярного комитета;
основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа;
роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме клинического протокола.

Обучение должно быть организовано на территориальном уровне по разработанным и утвержденным в установленном порядке программам тематического усовершенствования. При необходимости возможно направление отдельных специалистов на федеральный уровень.

В первую очередь проводится обучение лиц с качествами лидеров, способных обучать в последующем членов рабочих групп по формированию клинических протоколов на уровне медицинских организаций.

2.5. Этапы разработки клинического протокола медицинской организации

Разработка клинического протокола в рабочей группе проходит следующие этапы:

Изучение содержания федерального протокола.
Ситуационный анализ.
Наполнение текстовой и графической части клинического протокола.
Формирование плана внедрения клинического протокола.

Рабочая группа знакомится с содержанием федерального протокола и разрабатывает на его основе клинический протокол медицинской организации. При отсутствии федерального протокола ведения больных клинический протокол формируется в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 3 августа 1999 года.

Разработке содержательной части клинического протокола должен предшествовать ситуационный анализ . Основной целью ситуационного анализа является оценка возможностей медицинской организации по выполнению требований федерального протокола, выявление возможных препятствий к реализации основных требований . На основании результатов ситуационного анализа формируются объемы медицинской помощи, указанные в клиническом протоколе и план мероприятий по его внедрению.

При проведении ситуационного анализа следует обратить внимание на следующие аспекты:

демографическая и эпидемиологическая ситуация в районе обслуживания медицинской организации, (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать протоколы для первоочередного внедрения);
действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в регионе и медицинской организации (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);
обеспеченность кадрами и подготовка кадров;
обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях;
особенности оказания медицинской помощи в медицинской организации – мощность, нагрузка, число и профиль подразделений, необходимость сотрудничества с другими медицинскими организациями для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса и др.

1). При отсутствии в организации достаточных условий для выполнения требований федерального протокола ведения больных в плане необходимо предусмотреть перечень и очередность реализации мероприятий, позволяющих обеспечить необходимые условия, например:

согласование требований протокола с формулярными перечнями и иными документами, регламентирующими доступность медицинских услуг и лекарственных средств;
согласование объёмов медицинской помощи с плательщиками (фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями);
изменение штатного расписания;
приобретение необходимого оборудования;
дополнительное обучение персонала.

По результатам может быть составлен перечень необходимого медицинского оборудования для реализации клинического протокола.

2). В медицинских организациях, в которых объёмы оказываемой помощи соответствуют требованиям федерального протокола или опережают их , основной перечень услуг и лекарственных средств при необходимости может быть расширен за счет перенесения в него услуг и лекарств из дополнительного перечня.

В клинический протокол могут быть внесены также услуги, не предусмотренные федеральным протоколом, при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

Следует принимать во внимание, что клинический протокол носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

Повысить эффективность внедрения клинического протокола в медицинской организации можно при помощи следующих мероприятий:

инсталляция электронной версии клинического протокола в информационные системы медицинской организации;
размножение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований протокола (могут быть использованы как наглядный материал, размещённый на стендах ординаторских, кабинетов, на столах и пр.);
разработка механизмов стимулирования медицинских работников к соблюдению требований протокола и др.;
организация школ для больных (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой).

Разработанный клинический протокол и план мероприятий по его внедрению вводятся в действие приказом главного врача или иным нормативным документов в установленном порядке. Внедрение клинического протокола является формализованной процедурой. Разработка и утверждение плана внедрения клинического протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения его требований, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов.

Контроль за соблюдением плана мероприятий по внедрению клинического протокола целесообразно возложить на рабочую группу по подготовке и внедрению клинического протокола. С определённой периодичностью (раз в месяц, квартал или полугодие) рабочей группе необходимо пересматривать и уточнять план мероприятий.

2.6. Обучение медицинских работников на этапе внедрения клинических протоколов

Обучение медицинских работников является обязательной частью процесса внедрения клинического протокола. Обучение проводится по тем же основным темам, что и обучение членов рабочей группы по разработке клинических протоколов: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов, организация и методы экспертной работы при разработке протоколов; использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, доказательная медицина, клинико-экономический анализ, роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

Обучение организуется непосредственно в организации с привлечением членов рабочей группы по разработке протоколов. При необходимости отдельные специалисты направляются для прохождения усовершенствования в учреждениях последипломного образования.

Для обеспечения непрерывности образования следует планировать проведение постоянных мероприятий – научно-практических конференций, клинических разборов, школ и т.д., - по проблемам разработки и внедрения клинических протоколов с разбором результатов и проблем по их внедрению.

3. Структура и содержание клинического протокола медицинской организации

В медицинской организации используются те разделы федерального протокола, которые имеют непосредственное отношение к условиям выполнения медицинской помощи в данной организации.

Разрабатываемый клинический протокол имеет следующие разделы:

модель пациента;
критерии и признаки отнесения пациентов к модели;
перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента (в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи при многопрофильности медицинской организации);
перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
стандартные операции и процедуры по выполнению требований протокола;
требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации; к диетическим назначениям и ограничениям;
особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;
возможные исходы для каждой модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;
индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным клиническим протоколом.

3.1. Модели пациента клинического протокола

Клинический протокол, начинается с модели (перечня моделей) пациента – формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу. Модели пациента сформированы в федеральных протоколах ведения больных, выбираются специалистами в соответствии с деятельностью медицинской организации и включают:

наименование нозологической формы или синдрома,
соответствующий код по МКБ-10,
фаза заболевания,
стадия (если необходимо),
осложнения (или отсутствие осложнений).

Пример модели пациента:

Нозологическая форма: железодефицитная анемия
Код по МКБ-10: D 50.0
Фаза: любая
Стадия: любая
Осложнение: вне зависимости от осложнений

Возможна также разработка протокола для клинических ситуаций – случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, профилактика пролежней, профилактика тромбоэмболии легочной артерии и т.д.). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений, медицинской организации, которые оказывают помощь в соответствии с данным протоколом.

Клинический протокол может включать как одну, так и несколько моделей.

При отсутствии федерального протокола ведения больных модели пациентов формируются при разработке клинического протокола медицинской организации. Принципы формирования моделей пациента изложены в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования»

Если в медицинской организации имеются различные условия оказания медицинской помощи для каждой модели пациента определяются условия ее оказания (амбулаторные, стационарные, санаторно-курортные) и функциональное назначение (диагностика, профилактика, лечения, реабилитация).

Для каждой модели на основе соответствующих разделов национального протокола разрабатываются и представляются в табличной форме:

перечень медицинских работ и услуг для диагностики заболевания (основной и дополнительный);
перечень медицинских работ и услуг для лечения заболевания (основной и дополнительный);
перечень групп лекарственных средств и международных непатентованных наименований лекарственных средств для лечения заболевания (основной и дополнительный).

3.2. Основной и дополнительный перечни медицинских услуг

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (см. Табл. 1):

код медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
наименование медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0, т.е. 100%);
кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного;
подразделение, в котором выполняется медицинская работа и услуга;
специалист, назначающий медицинскую работу и услугу;
сроки выполнения медицинской работы и услуги (при необходимости);
используемые в медицинской организации методики выполнения медицинских работ и услуг;
вид отчётности о выполнении работы и услуги.

Таблица 1

В клиническом протоколе указываются как простые медицинские услуги (например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Разработчик клинического протокола обращает внимание на состав сложных и комплексных медицинских услуг, в том числе их деление на обязательный и дополнительный ассортимент. Если в состав сложной и комплексной услуги включено больше простых медицинских услуг, чем необходимо для выполнения конкретного клинического протокола, следует перечислить простые медицинские услуги, а не указывать сложную, комплексную.

Частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану, отражает вероятность выполнения медицинской работы (услуги) для данной модели пациента на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что всем 100% пациентов, соответствующим данной модели, необходимо оказать данную услугу. Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности оказания подобной услуги в конкретном учреждении. Так, частота 0,1 означает, что данная услуга назначается в среднем 10% пациентов; 0,5 – 50% пациентов.

Таким образом, каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

основного – минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;
дополнительного , который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень – это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Поскольку одной из задач клинических протоколов медицинских организаций является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть меньше, чем в федеральных протоколах, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.

Частота предоставления услуг в дополнительном перечне определяется экспертами-разработчиками с учетом доказательств эффективности и экономической целесообразности применения услуг, собственного опыта практической работы, возможностей медицинской организации. Критерии назначения работ и услуг из дополнительного перечня описываются дополнительно в тексте-пояснении к таблице.

Внесение в основной перечень иных, не указанных в федеральном протоколе, работ и услуг может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах лучших научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах, а также клинико-экономическом анализе (Приложение 5, Приложение 6).

При отсутствии федерального протокола ведения больных основной и дополнительный перечни медицинских услуг формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.1999 г.

3.3. Основной и дополнительный перечни лекарственных средств

В требованиях к лекарственной терапии приводятся (см. Таблицу 2):

фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели (согласно фармакотерапевтической классификации, использованной в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, например «средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей»);
группы лекарственных средств согласно анатомо-химическо-терапевтической (АХТ) классификации (например, диуретики) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств;
международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН), рекомендованные к применению торговые наименования;
стандартные операции и процедуры по обеспечению выполнения требований к лекарственному лечению: сроки назначения лекарственного средства; указание на специалиста (в случае необходимости), преимущественно назначающего лекарственное средство; иные особые указания (например, указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами) и др.

Таблица 2

ФТГ	АХТ	МНН	Частота назначения	ОДД	ЭКД

Ориентировочная дневная доза (ОДД) определяется в соответствии с рекомендациями клинических протоколов ведения больных, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, иными источниками информации о лекарственных средствах).

Эквивалентная курсовая доза (ЭКД) лекарственного средства равна количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ориентировочную дневную/суточную дозу.

Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень).

Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН.

Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ-группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.

Перечень лекарственных средств, указанных в клиническом протоколе, должен быть согласован с формулярным перечнем медицинского учреждения. В ситуации, когда при разработке протокола выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне организации, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии.

При отсутствии в медицинской организации формулярного перечня целесообразно инициировать работу по его созданию.

Кроме МНН лекарственных средств целесообразно указывать также рекомендуемые торговые наименования лекарственных препаратов.

При отсутствии федерального протокола ведения больных основной и дополнительный перечни лекарственных средств формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.1999 г.

3.4. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям

В клиническом протоколе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, включая лечебную физкультуру, изменения в образе жизни пациента, требования к диетическим назначениям, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

Требования к диетическим назначениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что назначения и ограничения (дополнительные рекомендации) режима труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

3.5. Особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В разделе «Особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи» описывается процедура получения информированного согласия пациента при ведении его согласно протоколу (информация, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту; технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие и т.п.)

При наличии в протоколе ведения больного потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов профилактики, диагностики и лечения целесообразно отдельно отмечать необходимость и форму предоставления сведений о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.

При наличии в медицинской организации согласованной и утвержденной формы и процедуры информирования пациента об оказываемой ему медицинской помощи в данном разделе клинического протокола описываются только особенности получения информированного согласия в рамках описываемой протоколом нозологической формы, синдрома, клинической ситуации.

Дополнительная информация для пациента включает информацию для самолечения и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов, в некоторых случаях - по выполнению более сложных процедур (например перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации и т.п.).

3.6. Возможные исходы для каждой модели на различных этапах диагностики и лечения, временные параметры достижения исхода

Под исходами заболеваний в целом понимают медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи согласно протоколу.

При формировании федерального протокола ведения больных эксперты вносят в таблицы наименование исхода (в соответствии с Классификатором исходов), экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах. В правой колонке эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т.д. (см. Таблица 3)

Таблица 3

При формировании клинического протокола медицинской организации целесообразно ориентироваться на те желаемые исходы, которые обозначены в федеральном протоколе. В то же время, на уровне организации необходимо детализировать графу «Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе», указав, в частности, ориентировочные сроки достижения результатов (например, постановка диагноза), показания для перевода или консультации специалистом.

3.7. Дополнительные стандартные операции и процедуры по выполнению клинического протокола

Стандартные операции и процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур. В рамках клинических протоколов - это процедуры, обеспечивающие выполнение требований клинического протокола (оказание предусмотренных протоколом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием протокола).

Стандартные операции и процедуры определяются в каждой медицинской организации индивидуально, поскольку зависят от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. факторов, которые невозможно учесть на федеральном уровне. Стандартные операции и процедуры по выполнению предусмотренных протоколом медицинских услуг должны включать (см. также раздел 3.2.):

подразделение, где выполняются медицинские услуги и специалистов, их выполняющих;
время выполнения медицинских услуг (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
особые указания (например, особенности назначения дорогостоящих услуг).

Стандартные операции и процедуры по выполнению требований к лекарственному лечению должны включать (см. также раздел 3.3.):

время назначения лекарственных средств (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
при необходимости - указание на специалиста, назначающего лекарственное средство, или иные особые указания (указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, особенности назначения дорогостоящих препаратов, др.)

Для медицинских услуг и лекарственных средств дополнительного перечня определяются критерии и правила их назначения с учетом описания алгоритмов выполнения услуг и назначения лекарственных средств, представленных в федеральном протоколе ведения больных.

Кроме того, в клиническом протоколе должны быть представлены стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи. Они включают:

показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторно-курортное лечение (если таковые предусмотрены клиническим протоколом);
определение сроков оказания медицинской помощи в конкретных подразделениях медицинской организации;
перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации и процедуры направления пациентов в соответствующие организации;
частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр;
частота написания эпикризов (этапных);
графики забора материала;
графики работы вспомогательных служб (физиотерапевтического отделения, отделения лечебной физкультуры и др.)

Здесь могут также быть указаны: внешние консультации, порядок перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает решение.

Критерии назначения медицинских услуг и лекарственных средств из дополнительных перечней описываются в виде текста - комментария к таблицам.

Стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи, представляются как комментарий к таблице, описывающей исходы.

3.8. Ключевые индикаторы качества медицинской помощи

По каждому клиническому протоколу должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи – показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно клиническому протоколу (Приложение 7).

При определении ключевых индикаторов качества медицинской помощи члены рабочей группы должны ориентироваться на то, что в понятие качество медицинской помощи входят такие составляющие как:

результативность (медицинская и социальная эффективность) – степень достижения желаемого результата;
экономическая эффективность, экономичность – наиболее рациональное использование ресурсов; соотношение затрат и результатов, рассчитанных по одной из методик клинико-экономического анализа;
приемлемость – соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов или их родственников;
законность – соответствие социальным предпочтениям, выраженным в этических принципах или законах, нормах и правилах;
справедливость – соответствие принципу, который определяет, что является обоснованным или законным при распределении медицинской помощи и льгот среди населения.

Индикаторы качества должны отвечать следующим критериям:

отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно-диагностического процесса и достигнутого результата;
носить опережающий (перспективный) по сравнению со сложившейся медицинской практикой характер;
иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу (лекарство);
могут быть рассчитаны на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (карты амбулаторного пациента, карты стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.), в виде исключения при наличии веского обоснования в протоколе следует отмечать, что в медицинской документации необходимо фиксировать дополнительные данные.

При выборе индикаторов качества следует учитывать, что затраты на их определение (в т.ч. и время, которое должен затратить медицинский персонал) не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи.

В клиническом протоколе должен быть представлен ориентировочный нормативный уровень показателя, определяющий минимально приемлемый уровень качества, или несколько различных уровней (например: оптимальный, удовлетворительный и неудовлетворительный).

В качестве индикаторов можно использовать динамику показателей качества жизни больных, при условии, что качество жизни является наиболее важным результатом лечения и измеряется при помощи стандартизированных (валидизированных) методов.

Индикаторы качества могут быть использованы при экспертизе и оценке качества медицинской помощи в соответствии с установленными процедурами: внутреннем контроле качества со стороны заместителя главного врача по лечебной части и клинико-экспертной работе; внешнем контроле со стороны страховых медицинских организаций, органов управления здравоохранением, уполномоченных по качеству медицинской помощи; на этапе самооценки и внешней оценки медицинских организаций при проведении аккредитации и т.д.

При наличии в организации компьютеризированных информационных систем, целесообразно предусматривать автоматическое определение индикаторов качества и отражение отклонений от согласованных нормативных уровней.

4. Мониторирование клинического протокола

Мониторирование клинического протокола заключается в систематической оценке степени соблюдения установленных требований, выявлении причин отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание протокола, оценке эффективности и последствий внедрения протокола, а также планировании и проведении мероприятий по непрерывному управлению качеством медицинской помощи на основе протокола. Мониторирование осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: период внедрения протокола – первый год после утверждения и внедрения на уровне медицинской организации. Задача первого этапа – разработка и реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований клинического протокола.
2-й этап: текущее мониторирование – 2-й год после внедрения и далее систематически. Задача второго этапа – мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов, указанных в протоколах.

Задача определения степени соблюдения требований протокола может быть более успешно решена, если в медицинской организации существует возможность встраивания клинических протоколов в автоматизированные информационные системы. При наличии в организации систем, содержащих информацию о выполненных услугах и назначенных лекарственных средствах, целесообразно автоматизировать функцию определения их соответствия требованиям протокола и оценки качества помощи по предусмотренным протоколом индикаторам с отражением отклонений от согласованных нормативных уровней.

В этом случае не требуется дополнительных усилий для сбора информации о соблюдении требований протокола; она генерируется автоматически и подлежит анализу в определенные моменты времени (раз в квартал, раз в год, при наличии жалоб со стороны пациентов и т.п.).

При отсутствии автоматизированных систем и недостаточных возможностях для их разработки оценку степени соблюдения требований протокола на различных этапах его внедрения и применения можно проводить путем выборочного анализа оказанной помощи, для чего используется Карта мониторирования .

В Карту мониторирования заносятся сведения обо всех оказанных пациентам за определенный период услугах и назначенных лекарственных средствах, а также основные сведения о пациенте (пол, возраст, диагноз основной и сопутствующий, критерии постановки диагноза, позволившие отнести пациента к конкретной модели; осложнения, нежелательные побочные эффекты терапии; достигнутые результаты). Заполнение Карт мониторирования производится лечащими врачами.

При отклонении от требований протокола (неоказании услуг или не назначении лекарственных средств, входящих в основной список) в Карты следует вносить комментарий – объяснение, почему не были выполнены требования протокола. Возможные варианты подобного комментария: наличие противопоказаний у пациента (указать, какие); отсутствие оборудования для выполнения услуги; отсутствие специалиста; отсутствие расходных материалов; отсутствие лекарственных средств; не считаю необходимым обоснование; другое (что именно).

Карты также должны предусматривать возможность: указания на использование услуг и лекарственных средств, не предусмотренных клиническим протоколом; описания проблем при работе с клиническим протоколом; внесения предложений по актуализации клинического протокола.

Случаи заболеваний, на которые заполняются Карты, отбираются случайным методом в подразделениях медицинской организации, оказывающих помощь по соответствующему протоколу. Процедура формирования выборки должна быть описана, при этом должен использоваться метод случайного отбора, который обеспечивает репрезентативность выборки; например, все пациенты с соответствующим диагнозом, обратившиеся за медицинской помощью к специалисту (участковому терапевту, врачу общей практики) в определенный день (неделю, месяц в зависимости от распространенности заболевания).

Собранная информация используется для анализа соответствия объема и качества оказанной медицинской помощи требованиям клинического протокола. При этом определяются индикаторы качества медицинской помощи и такие показатели как:

Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был полностью выполнен основной объем помощи (полное соответствие оказанных медицинских услуг основному перечню);
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых услуги из дополнительного перечня вообще не указаны (т.е. ведение больного проводилось за счет основного перечня);
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых оказывались услуги, не предусмотренные протоколом; их ассортимент и частота;
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был достигнут запланированный протоколом результат (исход) оказания медицинской помощи.

По результатам анализа формируются предложения по актуализации клинического протокола (при необходимости) и рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи в медицинской организации.

(разработаны Отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова под руководством проф. П. А. Воробьева)

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1. Стандарт медицинской помощи - нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Цель разработки стандартов - нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи.

Стандарты разрабатываются для решения следующих задач:

выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
планирование объемов медицинской помощи;
расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

1.2. Технология разработки и применения стандартов формируется с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию национальных стандартов - протоколов ведения больных (далее по тексту протоколы), стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Национальные стандарты - протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России являются основанием для создания стандартов субъекта Федерации / медицинской организации. Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России определяют общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) на всех этапах (диагностика, лечение, реабилитация и профилактика) и для всех условий (санаторно-курортные, амбулаторно-поликлинические, стационарные, включая специализированную и высокотехнологичную помощь, условия скорой медицинской помощи).

Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных субъектов Федерации и медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.

1.4. На основании протоколов ведения больных и стандартов Минздравсоцразвития России в субъектах Федерации разрабатываются клинико-экономические стандарты, и далее - на основании клинико-экономических стандартов разрабатываются стандарты медицинской организации. Таким образом, формируется 3-уровневая система нормативных документов (национальный / федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Для обеспечения выполнения установленных требований в клинико-экономических стандартах субъекта Федерации и стандартах медицинских организаций должны содержаться стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, обеспечивающих выполнение требований стандарта (оказание предусмотренных стандартом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием стандарта).

1.6. Субъект Федерации и медицинская организация могут инициировать разработку собственных стандартов по теме, по которой национальные / федеральные нормативные документы отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки стандартов медицинской помощи.

^ 2. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Для цитирования: Бурылина О.М., Виссарионова И.В. Стандарты и медицинские технологии в эстетической медицине // РМЖ. 2007. №19. С. 1389

Оказание квалифицированной косметологической помощи в наши дни требует от врача не только своевременного выявления заболевания, постановки правильного диагноза и назначения адекватной лекарственной терапии, но и создание и развитие системы стандартизации, как основы повышения профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

В 1992 году Европейское региональное бюро Все-мир-ной Организации Здравоохранения (ВОЗ) согласовало определение качества медицинской помощи для его дальнейшего изучения и оценки: «Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий при отсутствии осложнений, возникающих в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента». Между-народные стандарты ИСО серии 9000-2001 определяют качество, как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Слово «стандарт» образовано от английского standard - норма, образец, мерило. Любая мера - это стандарт или исходная, образцовая технология для сопоставления с ней аналогичных других. Оценка качества строится на сопоставлении реальной ситуации с «эталоном». Стан-дар-ты следует рассматривать, как базовые (эталонные) показатели качества в системе здравоохранения.
Они определяют:
- минимальный уровень обеспечения качества через обязательные требования, образующие основу государственных гарантий медицинской помощи;
- объемы и виды помощи, перечни конкретных технологий, работ и услуг с научно доказанной эффективностью;
- направления дальнейшего повышения уровня качества через создание дополнительных научно обоснованных рекомендаций.
В соответствии с новым Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (27 декабря 2002 г.) к документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:
- национальные стандарты;
- правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
- применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-эко-номической и социальной информации;
- стандарты организаций.
Отраслевая программа «Управления качеством в здравоохранении», принятая в 2002 и вступившая в силу в 2003 году, и Федеральный закон «О техническом регулировании» составили основу системы стандартизации в здравоохранении. Устранились отраслевые и административно-территориальные стандарты. Теперь стандарты организаций могут приниматься со статусом добровольных документов. Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам стали устанавливаться только в технических регламентах. Стандартизацией в здравоохранении является деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. Выделяют 3 наиболее крупных eе объекта:
- ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадрам, материальным, финансовым, информационным ресурсам);
- процессы (лечебно-диагностические, профилактические, реабилитационные, организационные, производственные);
- эффективность (исходы заболеваний, социально-экономические показатели).
В области здравоохранения так же, как и по всем другим отраслям, до 2010 года, после вступления в силу закона о техническом регулировании, необходимо:
- разработать и обеспечить принятие технических регламентов по важнейшим проблемам здравоохранения;
- решить вопросы с отменой национальных ранее принятых отраслевых стандартов;
- развивать системы стандартов организаций, включая принятие ныне действующих отраслевых стандартов в качестве стандартов организаций;
- готовить предложения с вескими обоснованиями по совершенствованию действующей законодательной базы в области здравоохранения;
- развивать и обеспечивать активное функционирование и взаимодействие технических комитетов по стандартизации в области здравоохранения, в том числе по медицинским технологиям и т.д.
В 2004 году Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии РФ (Ростех-регу-лирование) утвердило новый технический комитет «Медицинские технологии» - ТК № 466 , который разработал и утвердил в 2007 году национальные стандарты ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» Приказ Ростех-регу-лиро-вания № 288-ст от 05.12.06 (взамен ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования», дата введения 01.10.2007) и ГОСТ Р 52623-2006 «Техно-логии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» Приказ Ростехрегулирования № 341-ст от 27.12.06 (взамен ОСТ 91500.09.0001-1999 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения», дата введения 01.01.2008).
Вышеперечисленные базисные требования относятся в равной мере и к эстетической медицине.
С 2002 года в ФГУП «Институт пластической хирургии и косметологии» проводится большая работа по созданию и внедрению системы менеджмента качества, направленной на удовлетворение потребностей и ожиданий своих пациентов, работников организации, различных обществ эстетической медицины, других заинтересованных сторон с целью достижения, поддержания и повышения эффективности и возможностей предприятия в целом.
В настоящее время медицинские технологии разрабатываются в таком важном направлении, как косметология (терапевтическая, хирургическая). Представ-ленный перечень работ и услуг составлен по отраслевому классификатору «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ 91500.09. 0001-2001, приказ № 113 МЗ РФ от 10 апреля 2001 г.) и утвержден как нормативный документ института уже в 2002 году. Он наиболее полно отражает работы и услуги в области косметологии, которые, в свою очередь, отражают терапевтические и хирургические, врачебные и медсестринские.
Разработка технологий выполнения простых медицинских услуг проводилась сначала согласно ОСТ 91500.09.0001-1999 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» и приказа № 346 Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2004.
Каждая медицинская технология отражает регламентацию требований к персоналу, выполняющему медицинскую услугу, условиям ее вы¬полнения и функционального назначения, материально-техническому обеспечению, дости¬гаемым результатам, параметрам оценки качества, особенностям добровольного информационного согласия пациента на выполнение медицинской услуги и др. В дальнейшем при разработке новых медицинских технологий мы будем руководствоваться новыми дополнительными положениями и требованиями национального стандарта ГОСТ Р 52623-2006 «Техно-ло-гии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования», который будет введен с 1 января 2008 года.
На основе большого практического и теоретического опыта врачей дерматовенерологов и пластических хирургов были выделены основные моменты стандартизации. Все усилия были направлены на установление единых требований к выполнению простых медицинских услуг и структу¬рированию методик, то есть на технологии, как составляющие стандартов.
Этапы разработки технологий включали постадийно формирование рабочей группы, обучение членов рабочей группы методоло¬гии разработки, консультирование, разработку первых редакций, рецензиирование и обсуждение результатов рецензирования, подго¬товку окончательных редакций Технологий, передачу их в отдел регистрации медицинских технологий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Коллективом Института пластической хирургии и косметологии разработаны проекты более 30 медицинских технологий, из которых 19 утверждены отделом регистрации медицинских технологий Минздрава РФ.
Медицинские технологии позволят оптимизировать работы и услуги по косметологии (терапевтической и хирургической) (код 06.037) и облегчат работу с ними дерматокосметологов, дерматовенерологов, пластических хирургов, отоларингологов, онкологов, радиологов, челюстно-лицевых хирургов и других специалистов. Они предназначены для врачей, регламентируют сестринский процесс выполнения работ медицинских сестер по отпуску косметических процедур, эпиляторов, анестезистов, операционных медицинских сестер и т.д.
Представленный перечень работ и услуг, составлен по отраслевому классификатору «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ 91500.09. 0001-2001, приказ № 113 МЗ РФ от 10 апреля 2001 г.) и наиболее полно отражает работы и услуги в области косметологии, которые, в свою очередь, отражают терапевтические и хирургические, врачебные и медсестринские.
01 Методы функционального обследования
без использования приспособлений, приборов
(физикальные исследования, включая сбор жалоб, анамнеза, перкуссию, пальпацию и аускультацию)
01.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
01.01.004 Сбор анамнеза и жалоб в косметологии
01.01.005 Определение дермографизма
06 Рентгенологические исследования
и рентгенотерапия
06.01 Кожа
06.01.001 Букки-терапия при заболеваниях кожи, подкожно-жировой клетчатки и придатков кожи
08 Морфологическое исследование тканей
08.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
08.01.001 Морфологические исследования препарата кожи
08.01.002 Цитологические исследования препарата/ мазков-отпечатков кожи
08.01.003 Гистохимическое исследование препарата кожи
08.05 Система органов кроветворения и кровь
08.05.003 Определение содержания эритроцитов в крови
08.05.004 Определение содержания лейкоцитов в крови
08.05.005 Определение содержания тромбоцитов в крови
08.05.006 Соотношение лейкоцитов в крови (формула крови)
08.05.007 Просмотр мазка крови для анализа аномалий морфологии эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов
08.05.008 Определение содержания ретикулоцитов крови
08.05.009 Определение цветового показателя
08.05.010 Определение среднего содержания гемоглобина в эритроцитах
09 Исследования биологических жидкостей
09.05 Системы органов кроветворения и кровь
09.05.002 Оценка гематокрита
09.05.003 Определение содержания общего гемоглобина
09.05.009 Определение содержания С-реактивного белка
09.05.021 Определение содержания общего билирубина
09.05.022 Определение содержания фракций билирубина
09.05.023 Определение содержания глюкозы
09.05.026 Определение содержания холестерина
11 Специальные методы получения исследуемых образцов, методы доступа и введения
11.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
11.01.001 Биопсия кожи
11.01.002 Подкожное введение лекарств и растворов
11.01.003 Внутрикожное введение лекарств
11.01.004 Биопсия узелков, тофусов
11.01.005 Получение материала для бактериологического исследования, пунктата (биоптата) пролежня
11.01.008 Соскоб кожи
11.01.009 Инъекционное введение лекарственных ве-ществ в очаг поражения кожи
11.01.010 Склеротерапия телеангиэктазий
11.01.011 Введение искусственных имплантатов в мягкие ткани
11.01.012 Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы

12 Исследования функции органов или тканей
с использованием специальных процедур,
приспособлений и методик, не обозначенных
в других рубриках
12.05 Система органов кроветворения и кровь
12.05.001 Исследование скорости оседания эритроцитов
12.05.005 Определение основных групп крови (А, В, АВ, О)
12.05.006 Определение резус-принадлежности
12.05.014 Исследование времени свертывания крови (плазмы)
12.05.015 Исследование времени кровотечения
12.05.023 Определение тепловых гемолизинов в сыворотке
12.05.027 Определение протромбинового времени
13 Исследования и воздействия на сознание,
поведение и психическую сферу
13.31 Прочие
13.31.001 Обучение самоуходу
13.31.003 Аутогенная тренировка
14 Манипуляции сестринского ухода
14.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
14.01.005 Чистка кожи лица и шеи
14.01.006 Вапоризация кожи лица
14.01.007 Наложение горячего компресса на кожу лица
14.01.008 Чистка кожи лица с помощью ложки Унны
14.01.009 Удаление комедонов
14.01.010 Удаление милиумов
14.01.011 Удаление кожного сала
14.01.012 Наложение маски на лицо
14.01.013 Наложение маски на кисти
14.01.014 Проведение депиляции
14.01.015 Проведение эпиляции
14.01.016 Втирание растворов в волосистую часть головы
14.01.017 Бритье кожи предоперационное или поврежденного участка
15 Десмургия, иммобилизация, бандажи,
ортопедические пособия
15.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
15.01.001 Перевязки при нарушениях целостности кожных покровов
15.01.002 Перевязки при гнойных заболеваниях кожи и подкожной клетчатки
15.20 Женские половые органы
15.20.001 Перевязки при операциях на женских половых органах и органах малого таза
15.25 Орган слуха
15.25.001 Перевязки при операциях на органе слуха
15.26 Орган зрения
15.26.ХХХ Перевязки при операциях на мягких тканях придаточного аппарата глаза
15.27 Орган обоняния
15.27.001 Перевязки при операциях на органе обоняния
16 Оперативное лечение
16.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
16.01.001 Удаление поверхностно расположенных инородных тел
16.01.005 Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани
16.01.008 Иссечение поражения кожи
16.01.009 Иссечение поражения подкожно-жировой клетчатки
16.01.ХХХ Иссечение кожи и подкожно-жировой клетчатки передней брюшной стенки (абдоминопластика)
16.01.011 Сшивание кожи и подкожной клетчатки
16.01.012 Ушивание открытой раны (без кожной пересадки)
16.01.014 Кожная пластика для закрытия раны
16.01.028 Вскрытие фурункула
16.01.030 Удаление ангиомы кавернозной
16.01.031 Удаление звездчатой ангиомы
16.01.032 Удаление телеангиэктазий
16.01.033 Удаление атеромы
16.01.034 Удаление доброкачественных новообразований кожи
16.01.035 Удаление доброкачественных новообразований подкожно-жировой клетчатки
16.01.036 Удаление угрей
16.01.037 Удаление контагиозных моллюсков
16.01.038 Удаление татуировки
16.01.039 Дермабразия
16.01.040 Иссечение рубцов
16.01.041 Дерматологический пилинг
16.01.042 Трансплантация волос головы
16.01.ХХХ Вскрытие инфильтрата (угревого элемента)
16.01.ХХХ Внутрикожная контурная пластика
16.01.ХХХ Коррекция рубцов
16.03 Костная система
16.03.006 Коррекция перелома носовой кости
16.03.013 Пластические операции в области подбородка или щеки
16.03.024 Костная пересадка
16.03.039 Репозиция отломков
16.07.025 Контурная пластика
16.07.ХХХ Коррекция верхней губы
16.07.ХХХ Устранение дефекта неба
16.07.ХХХ Устранение дефекта наружного носа
16.07.ХХХ Пластика альвеолярного отростка верхней челюсти
16.08 Верхние дыхательные пути
16.08.008 Пластика носа
16.08.013 Подслизистая резекция носовой перегородки
16.08.014 Репозиция костей носа
16.08.ХХХ Реконструкция носа
16.20.ХХХ Атрофия молочной железы
16.20.ХХХ Маммопластика при гипертрофии молочных желез
16.20.ХХХ Увеличивающая маммопластика
16.20.ХХХ Коррекция ареолярного комплекса молочных желез
16.21 Мужские половые органы
16.21.ХХХ Коррекция гинекомастии
16.25 Органы слуха
16.25.005 Сшивание наружного уха
16.25.ХХХ Выступающее ухо
16.25.ХХХ Устранение дефекта ушной раковины
16.25.ХХХ Формирование ушной раковины при анотии/микротии
16.26 Орган зрения
16.26.004 Устранение дислокации слезной железы
16.26.014 Вскрытие ячменя, абсцесса века
16.26.015 Иссечение обызвествленной мейбомиевой железы
16.26.017 Трансплантация волосяных фолликулов
16.26.018 Эпиляция ресниц
16.26.019 Устранение эпикантуса
16.26.021 Коррекция блефароптоза
16.26.024 Блефарорафия
16.26.026 Ушивание раны века
16.26.025 Удаление инородного тела или новообразования век
16.26.026 Ушивание раны века
16.26.039 Тарзопластика
16.26.100 Имплантация аллопластических материалов в глазницу
16.26.101 Удаление имплантата глазницы
16.26.102 Орбитотомия
16.26.106 Пластика глазницы
16.26.ХХХ Блефаропластика
16.31 Прочие
16.31.002 Оперативное лечение пупочной грыжи
16.31.003 Оперативное лечение околопупочной грыжи
16.31.004 Оперативное лечение грыжи передней брюшной стенки
16.31.008 Иссечение брюшной стенки и пупка
17 Методы электромагнитного лечебного
воздействия на органы и ткани
17.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
17.01.001 Электропунктура и электропунктура в рефлексотерапии
17.01.002 Биорезонансная терапия в рефлексотерапии
17.01.003 Воздействие на точки акупунктуры другими физическими факторами
17.01.004 Ионофорез кожи
17.01.005 Дезинкрустация кожи
17.01.006 Броссаж кожи
17.01.007 Дарсонваль кожи
17.01.ХХХ Микротоки
17.01.ХХХ Ультразвуковое воздействие на кожу и подлежащие ткани, сосуды
17.01.ХХХ УВЧ-терапия при болезнях кожи
17.02 Мышечная система
17.02.001 Миоэлектростимуляция
17.13 Система микроциркуляции
17.13.001 Электрофорез лекарственных препаратов при нарушениях микроциркуляции
17.31 Прочие
17.31.ХХХ Дерматопигментация (перманентный татуаж)
19 Лечебная физкультура
19.31 Прочие
19.31.001 Упражнения на укрепление мышц передней брюшной стенки
19.31.ХХХ Упражнения для укрепления мышц лица и шеи
20 Лечение климатическими воздействиями (вода, воздух и др.)
20.01 Кожа
20.01.ХХХ Применение кислородно-озоновой смеси
21 Лечение с помощью простых физических воздействий на пациента (массаж, игло- и рефлексотерапия, мануальная терапия)
21.01. Кожа, подкожно-жировая клетчатка
21.01 002 Массаж лица
21.01.003 Массаж шеи/области декольте
21.01.004 Массаж кистей
21.01.005 Массаж волосистой части головы
21.01.006 Пилинг массаж
21.01.007 Вакуумный массаж кожи
21.01.ХХХ Пирсинг
21.01.ХХХ Проколы ушной раковины, мочек ушных раковин

21.09 Нижние дыхательные пути и легочная ткань
21.09.001 Иглорефлексотерапия
21.24 Периферическая нервная система
21.24.002 Иглорефлексотерапия
21.24.004 Массаж
21.26 Орган зрения
21.26.001 Массаж век
21.26.003 Промывание конъюнктивальной полости
21.26.005 Наложение монокулярной и бинокулярной повязки (наклейки, завязки) на глазницу
22 Лечение с помощью лучевого (звукового, светового, ультрафиолетового, лазерного воздействия)
22.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
22.01.001 Ультразвуковое лечение кожи
22.01.002 Лазерная шлифовка кожи
22.01.003 Лазерная деструкция ткани кожи
22.01.004 Лазерная коагуляция телеангиоэктазий
22.01.005 Низкоинтенсивное лазерное облучение кожи
22.01.ХХХ Радиохирургическое удаление новообразований кожи
22.01.ХХХ Электрохирургическое удаление новообразований кожи
22.01.ХХХ Гальванокаустика кожи
24 Методы диагностики и лечения, основанные на тепловых эффектах
24.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
24.01.002 Применение компрессов
24.01.003 Применение пузыря со льдом
24.01.004 Криодеструкция новообразований кожи
24.01.005 Криомассаж кожи
24.01.ХХХ Криодеструкция бородавок

Утверждение медицинских технологий в эстетической медицине на основе национальных стандартов, медицинских регламентов только набирает силу. Предстоит большая и кропотливая работа по созданию гармонизированной нормативной базы, которая поможет врачам, занимающимся эстетической медициной, решить ряд технологических проблем, достигнуть высокого уровня качества лечения пациентов путем предупреждения ошибок и осложнений. Одно из основных условий стандартизации технологий - организация системы предупреждающих действий, разработка необходимых процедур и последовательное их проведение. И чем ответственнее медицинский персонал отнесется к выявлению проблем, касающихся рисков, тем больше шансов добиться положительных результатов лечения и улучшить качество жизни пациентов косметологического профиля. Данное положение имеет определенное юридическое значение, являясь объективным критерием качества лечебно-диагностического процесса, устанавливая баланс права и обязанности как для врача, так и пациента.

Литература
1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» с изменением 1/ Госстандарт России.-М.,2003.
2. ГОСТ Р 52623-2006 от 27.12.2006 № 341 «Технологии выполнении я простых медицинских услуг. Общие требования» (взамен ОСТ 91500.01.0004-2000) (будет введен 01.01.2008).
3. Основы стандартизации в здравоохранении: учебное пособие / Под ред. А.И.Вялкова, П.А. Воробьева.- М.: «Ньюдиамед», 2002.
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 г.№ 299 «О введении в действие отраслевого стандарта «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» (ОСТ 91500.01.0004-2000).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001. № 113 «О введении в действие отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги»» (ОК91500.09.0001- 2001).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 2004 № 346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (зарегистрирован 10 февраля 2005).
7. Политехнический словарь Изд.3./ Под ред.А.Ю.Ишлинский.-М.: Сов.энциклопедия, 1989.