11.06.2015 | Служба новостей Росфирм
Модернизация фармацевтической отрасли сегодня стала одной из приоритетных задач Правительства. И здесь нечему удивляться, ведь трудовые ресурсы страны одно из главных достояний любой экономики, ну а то, что качество лекарственных препаратов напрямую влияет на сохранение и поддержание трудового потенциала, никто и не сомневается. Именно поэтому в России была разработана, и нужно отметить, что очень даже вовремя, ещё до наступления известных всем политических событий, Федеральная Целевая Программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», другое её название, наиболее распространённое – «Фарма 2020».
В рамках данной Программы, во-первых, осуществляется локализация производства различного рода лекарственных препаратов, как правило тех, которые относятся к разряду инновационных и имеют большое значение в части осуществления государственных закупок, во-вторых, в рамках НИОКР, государство выступает финансовым источником для проведения разработок лекарственных средств и медицинских изделий. Самое главное, что в рамках программы «Фарма 2020» происходит реконструкция фармацевтических предприятий в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice), которые направлены на то, чтобы вся фармацевтическая продукция, выпускаемая нашими предприятиями, соответствовала нормам и стандартам, которые приняты во всём мире, то есть была надлежащего качества.
Здесь нужно отметить, что данная программа реально действует и выполняется в соответствии со всеми намеченными пунктами, конечной целью которых является доведение к 2020 году отечественного производства жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов до 90%, а что касается общероссийского рынка лекарств, то здесь доля отечественной продукции должна быть не менее 50%. И несмотря на то, что экономическая стабильность страны сейчас сильно пошатнулась и как следствие, низкая покупательская способность населения, ни один из представителей зарубежной Фармы не ушёл с российского рынка, ведь темпы роста его значительны, а уж после объединения целого ряда стран в ЕАЭС фармацевтический рынок ещё и расширился. Если говорить цифрами, то по итогам 2014 года, объем фармацевтического рынка России составил 1143 млрд. рублей, а по темпам роста наша страна уверенно занимает третью строчку в мировом рейтинге.
Самое главное, чтобы погоня за высокими темпами роста или большими процентами не обернулась потерей качества, ведь именно на высокое качество отечественной фармацевтической продукции ориентированы все программы модернизации существующих производств, строительство новых фармацевтических заводов , а так же различные мероприятия по импортозамещению. И здесь немаловажную роль играют инжиниринговые компании, которые, собственно говоря, и являются исполнителями перевода отрасли на «рельсы GMP». Стоит сказать, что Надлежащая производственная практика напрямую связана с Надлежащей инженерной практикой, являющейся основой основ при проектировании и строительстве фармацевтических предприятий и производственных участков.
Основная задача инжиниринговых компаний – предоставить оптимальное и максимально эффективное решение, их может быть и несколько, которое в части инженерного подхода будет полностью соответствовать требованиям регуляторных органов, международным нормам и стандартам, а так же удовлетворять заказчика, как по финансовым показателям, так и по срокам выполнения всех работ. Именно оптимальные методы и решения, в которых соединены фармацевтические технологии, производственное оборудование и достигнута экономия финансовых и трудовых ресурсов, могут позволить предприятию успешно провести модернизацию, а затем и пройти инспектирование на соответствие стандартам GMP. Нужно сказать, что конкуренция среди инжиниринговых компаний, оказывающих услуги предприятиям фармацевтической отрасли очень большая, а потому, только высоко профессиональный подход в работе с заказчиком, который включает в себя не только проектный инжиниринг, но и проведение валидации, а так же последующее обслуживание технологического оборудования, позволит инжиниринговой компании оставаться вне конкуренции и вносить свою лепту в выполнение задач ФЦП «Фарма 2020».
Лучшая конференция для профессионалов в обеспечении качества, работающих на фармацевтических предприятиях. Эта неделя — единственная возможность за 4 дня узнать то, что многие компании нарабатывали годами. Нет времени? А вы только подумайте сколько проблем и задач можно решить с помощью единомышленников, работающих в тех же условиях и с теми же проблемами? Только полезная информация, рабочие технологии и адаптация техник под конкретные потребности каждой компании. Еще будут бонусы и сюрпризы. Конференция – слово женского рода, а значит в ней должна быть загадка!
Международная конференция GEP-RUSSIA 2017 — Надлежащая инженерная практика — Производство стерильных ЛС и Биотехнология – технологии, технические решения, чистые помещения, системы и оборудование Основные темы: Концепты, регуляторная и производственная философия Требования к продукции и оценка рисков Критические стадии процесса Защита продукта и предотвращение контаминации Категории обработки стерильной продукции Биотехнологические процессы – Downstream and Upstream Комплексное проектирование объекта Рассмотрение технологического оборудования Архитектурные и планировочные решения Отопление, вентиляция и кондиционирование (HVAC) Инженерные системы (PW, WFI, PS, CIP, SIP, газы) Обслуживание систем электроснабжения Контрольно-измерительные приборы Барьерные и изоляторные технологии Общие вопросы (отходы, здравоохранение и безопасность, служба безопасности и т.д.) Производство продукта в форме In-Bulk Процесс стерилизации - фильтрация Наполнение, укупорка, контроль процессов Лиофилизация Упаковка Микробиологический мониторинг Валидация асептических процессов (Media-Fill Test)
Pharmtech & Ingredients - крупнейшая в России и странах ближнего зарубежья международная выставка, на которой представлено оборудование, сырье и технологии для производства фармацевтических препаратов, БАДов, препаратов крови и косметики.
24-я Международная специализированная выставка «Аптека» пройдет 4–7 декабря 2017 года в ЦВК «Экспоцентр» (Павильон 7) в составе Российской недели здравоохранения. Традиционно мероприятие объединяет представителей фармацевтической отрасли России и других стран мира, становясь для них деловой площадкой для подведения итогов года и обсуждения перспектив. Ежегодно в выставке принимают участие ведущие компании разработчики, производители и поставщики лекарственных средств. «Аптека» отмечена знаком Всемирной ассоциации выставочной индустрии (UFI) и проходит под патронажем Торгово-промышленной палаты РФ. Активную поддержку мероприятию оказывают Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Российская ассоциация фармацевтического маркетинга (РАФМ), Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Cоюз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). На выставке «Аптека» представлено все многообразие медицинской отрасли: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебная косметика, гомеопатия, минеральные воды, ароматерапия, БАДы и фитопродукты, парафармацевтика, ортопедическая и массажно-оздоровительная продукция, товары для новорожденных, аптечное оборудование, информационные и консалтинговые услуги и т.д. Экспозиция выставки способствует раскрытию возможностей сотрудничества в звеньях цепочки: производитель - дистрибьютор - аптека - конечный потребитель, что и делает ее привлекательной для специалистов всех направлений медицины и фармации.
Международная выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств и форум в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB — крупнейшая международная фармацевтическая выставка Северо-Запада России Выставка является идеальной площадкой для тех, кто ищет новые направления развития бизнеса и заинтересован в проведении эффективных деловых переговоров с целью установления партнерских отношений с лидерами мирового фармацевтического рынка. Ключевые разделы: Активные фармацевтические ингредиенты и субстанции Готовые лекарственные формы Технологии и оборудование для фармацевтического производства Разработки в области упаковки и доставки лекарственных средств Целевые группы посетителей выставки: Производство конечной продукции, химико-фармацевтическая промышленность Производство и поставка комплектующих и оборудования для фармацевтического производства Производство готовых лекарственных форм Дезинфекция фармацевтического производства, оборудование и производство для стерилизации, разработчики технологии «чистых помещений» Биотехнологии Упаковка и хранение лекарственных средств Логистические компании Внедрение новых технологий в фармпроизводство Закупщики оборудования, АФИ, упаковки, готовых лекарственных форм для фармпроизводства Наука и исследования Образование Предоставление медицинских услуг Аптечные сети Финансовые и инвестиционные компании (банки, венчурные фонды и др.)
Проектирование фарм. завода в первую очередь подразумевает разработку концептуального проекта, который представляется на экспертизу, называемую квалификацией.
Концептуальный проект фармацевтики – это комплект документации с описанием интерфейсов между цепочками производства, отражающий организацию, технологию, финансовый и экономический характер, оценивающий различные схемы развития производств и являющийся основанием дальнейшего детального проектирования.
Квалификация проекта – это статус проектирования фармацевтических предприятий, подтверждающий соответствие регламентам GMP, который нужен для сертификации законченного строительством предприятия фармацевтики. На основании концептуального проекта, прошедшего положительную экспертизу, выполняется проектирование фармацевтических предприятий – разрабатывается рабочая проектная документация.
Оборудование для фармацевтического производства - категория, охватывающая весь спектр устройств, применяемых в процессе изготовления медикаментов. На каждой стадии технологического цикла (подготовка сырья, придание изделию требуемой формы, нанесение оболочек, дозирование, внешнее оформление и упаковка) используется специальная техника. С её помощью в непрерывном потоковом режиме получают различные лекарственные формы (таблетки, гранулы, капсулы, мази):
Оборудование для производства твердых лекарственных форм (таблеток, порошков, драже, гранул, капсул);
Оборудование для производства мягких лекарственных форм (мазей, кремов, гелей, паст);
Оборудование для производства жидких лекарственных форм (растворов, настоек, капель);
Оборудование для производства газообразных лекарственных форм (аэрозолей, спреев);
Оборудование для контроля качества фармацевтической продукции (инспекционные машины);
Вспомогательное оборудование (этикетирующие, картонажные автоматы) и многое другое.
Чистые помещения (или, так называемые, чистые комнаты) основательно вошли в фармацевтическую отрасль - это своего рода «помещения-барьеры», которые служат препятствием для проникновения всевозможных контаминантов, а в воздухе, таких помещений поддерживается определённое количество частиц в определенном размере на один кубический метр. Такими частицами-контаминантами могут быть микроорганизмы, химические пары, аэрозольные частицы, частицы пыли или грязи.
Чистые помещения, строятся и используются так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление таких частиц внутрь помещения. Зачастую чистое помещение проектируется и строится внутри существующих зданий по принципу «здание в здании».
Для отделки чистых помещений обычно используют сэндвич-панели, и для стен, и для потолка. Сэндвич-панель - это панель, которая состоит из двух металлических листов с двухсторонним полимерным покрытием и наполнителем между листами, чаще всего, из минеральной базальтовой ваты или пенополиуретаном. Сэндвич-панели соединяются между собой особенными замками специального назначения с жесткой фиксацией, а все стыки подлежат герметизации. Стеновые панели крепятся на алюминиевый профиль, который монтируется на выровненный пол с применением фасонных скругляющих элементов, чтобы обеспечивать герметичность конструкций и удобство уборки чистых помещений. Сэндвич-панели хорошо выдерживают регулярную санитарную обработку помещений с применением всевозможных дезинфектантов. В запотолочном пространстве чистого помещения прокладываются инженерные коммуникации, например воздуховоды приточно-вытяжной вентиляции.
Пол чистой комнаты , может быть выполнен из специального сварного антистатического не пористого линолеума, который должен быть стойким к износу и легко поддаваться санитарным манипуляциям. Также полы чистого помещения могут быть наливными без сварных швов, что позволяет проводить эффективную очистку и дезинфекцию, которая необходима для подготовки чистого помещения к производству лекарственных средств (критически принципиально для лекарств, которые производятся в асептических условиях).
Необходимость в чистых помещениях и чистых зонах объясняется тем, что расположение производственного участка в условиях городской среды или промышленной зоны неизбежно приведут к загрязнению лекарственных средств совокупностью контаминантов из окружающей среды, если не выполнять фильтрацию воздуха с использованием высокоэффективных фильтров (HEPA).
Работающий персонал, технологическое оборудование и строительные конструкции генерируют загрязнения. В чистом помещении примерно 70-80% микро загрязнений приходятся на человека, 15-20%- на оборудование, 5-10%- на окружающую среду.
Чистота воздуха является критическим условием в производстве лекарственных средств, особенно стерильных лекарственных средств, и средств, производимых в асептических условиях, где нужны чистые помещения и чистые зоны, требуется обеспечения перепадов давления, микробиологической чистоты воздуха, чтобы производимые лекарственные средства не содержали патогенных микроорганизмов.
Для производства стерильных лекарственных средств правила GMP (Надлежащая производственная практика) устанавливают:
Классификацию чистых зон, включая предельно допустимые концентрации частиц в воздухе;
Значения скорости однонаправленного потока воздуха;
Величины перепадов давления между чистыми помещениями с различными классами чистоты;
Требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;
Предельно допустимые концентрации микроорганизмов для разных зон;
Требования к персоналу, помещениям, инженерным системам.
Требования к концентрации частиц в воздухе различают для оснащенного и эксплуатирующего состояния.
В соответствии с действующим руководством по Надлежащей производственной практике:
Оснащенное состояние чистого помещения (at-rest) – состояние, в котором построенное и функционирующее чистое помещение укомплектовано оборудованием, которое полностью установлено, но технологический процесс не выполняется, а материалы, продукт и персонал отсутствует.
Эксплуатируемое состояние чистого помещения (operational) – состояние, в котором чистое помещения, функционирует установленным образом, с установленным технологическим оборудованием, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.
Измерение счетной концентрации частиц в воздушной среде чистых производственных помещений, производится оптическими счетчиками аэрозольных частиц, как в оснащенном, так и в эксплуатируемом состояниях чистых помещений.
Важной характеристикой чистых производственных помещений есть класс чистого помещения .
В таблице №1 представлена классификация чистых производственных зон, согласно требованиям GMP ЕС. Следует отметить, что стандарт GMP не является догмой, поэтому с учетом постоянного накопления нового опыта в сфере обращения лекарственных средств, требования к чистоте воздуха неоднократно менялись, но с 2008 года они неизменны.
Таблица №1
Зона А - локальная зона для проведения критических операций в асептических условиях, где есть высокий риск для качества продукции. Важным моментом, в таких зонах есть однонаправленный поток воздуха, который обеспечивает в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 -0,54 м/c.
Зона В - зона, которая окружает зону А и необходима для асептического производства;
Зоны С и D - чистые зоны, которые используются для менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
Также следующим критическим фактором, который влияет на чистоту помещения для производства лекарственных средств, есть перепад давления . Он выступает своего рода барьером от различных загрязнений и от проникновения их из одного помещения в другое. Существуют, по крайней мере, три способа защиты от загрязнений:
Защита процесса от окружающей среды;
Защита окружающей среды от процесса;
Одновременная защита процесса и окружающей среды друг от друга.
Основным документом при разработке проекта предприятия или сооружения химической промышленности являются исходные данные. Ответственным за составление и выдачу их является ведущая научно-исследовательская организация.
Исходные данные выдаются до начала составления технического задания на проектирование научно-исследовательской организацией, которая отвечает за их полноту и высокий научно-технический уровень.
Исходные данные согласуются с проектной организацией и утверждаются директором научно-исследовательской организации:
Раздел 1. Общие сведения и технология;
Раздел 2. Характеристика выполненных научно-исследовательских работ и опытных работ, положенных в основу исходных данных для проектировани;
Раздел 3. Технико-экономическое обоснование рекомендуемого метода производства. Перспективы производства и потребления;
Раздел 4. Патентный формуляр;
Раздел 5. Техническая характеристика исходного сырья, вспомогательных материалов, основных и конечных продуктов. Целевое назначение и области применения основных продуктов;
Раздел 6. Физико-химические константы и свойства исходных, промежуточных и конечных продуктов;
Раздел 7. Химизм, физико-химические основы и принципиальная технологическая схема производств;
Раздел 8. Рабочие и технологические параметры производства;
Раздел 9. Материальный баланс производства;
Раздел 10. Технологическая характеристика побочных продуктов и реализуемых отходов производства;
Раздел 11. Математическое описание технологических процессов и аппаратов;
Раздел 12. Данные для расчета, конструирования и выбора основного промышленного технологического оборудования и защиты строительных конструкций;
Исходные данные для проектирования оборудования типовых химико-технологических процессов;
Перечень исходных данных для проектирования установок процессов сектификации, перегонки, абсорбции;
Перечень исходных данных, необходимых для расчета и выбора оборудования процессов фильтрации;
Перечень исходных данных для расчета и выбора оборудования выпарных установок;
Перечень исходных данных, необходимых для проектирования процесса сушки;
Перечень исходных данных для проектирования процессов кристаллизации;
Перечень исходных данных для проектирования технологических узлов дозировки, смешения и размола;
Перечень исходных данных для проектирования установок термического обезвреживания промстоков и кубовых остатков химических производств;
Перечень данных для проектирования процессов электролиза.
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. - 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP - Надлежащая инженерная практика. Рецепт. - № 2 (88). - 2013. - С. 7-14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. - № 6(29). - 2011. - С. 50-53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. - Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. - XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система качества
Контрольные вопросы (обратная связь):
1. Что является основным документом при разработке проекта предприятия или сооружения химической промышленности?
2. Разработка рациональной технологической схемы как один из наиболее важных этапов проектирования промышленного объекта.
3. Назовите этапы разработки технологической схемы.
4. Что представляет технологическая производственная схема?
ТЕМА ЛЕКЦИИ №3:
Льготное кредитование реконструкции фармацевтических заводов (подготовлено по материалам " Фармацевтического вестника ")
Прошло уже несколько лет с того момента, когда ведущие фармацевтические заводы России приступили к реконструкции своих предприятий согласно нормам GMP. За эти годы в стране был построен ряд современных производств, получивших отечественную и международную сертификацию. Менеджмент предприятий накопил богатый опыт и понимание того, каким образом реализовать столь масштабную реконструкцию, как переход на GMP.
В настоящее время среди производителей фармацевтической продукции не возникает дискуссий, характерных для конца 90-х гг. прошлого века: делать реконструкцию или лучше подождать. Все понимают, что времени для перехода на стандарт GMP остается очень мало.
Сегодня стало очевидным, что проведение полной реконструкции завода - занятие достаточно дорогостоящее. Не так много предприятий могут справиться с этой задачей за счет собственных ресурсов. Большинство фармзаводов вынуждены искать иной путь и проводить реконструкцию по GMP с помощью заемных средств.
Ситуация на финансовом рынке России в последние годы заметно улучшилась. Вырос международный кредитный рейтинг страны, появилась стабильность в экономике, снизились кредитные ставки, но они по-прежнему высоки и не могут стимулировать инвестиции. Особенностью кредитного рынка России является отсутствие так называемых длинных денег. Кредит сроком на год-полтора проблемы не решает. Чтобы фармпредприятие смогло провести реконструкцию, запустило производство и с полученного дохода рассчиталось за заемные средства, нужен кредит на срок не менее трех лет со ставкой до 5-7% годовых.
В данной статье нам хотелось бы рассказать о практическом опыте, который имеет инжиниринговая фирма FAVEA (Чехия) по льготному кредитованию своих заказчиков - производителей фармпродукции. Позвольте вначале кратко представить нашу организацию. Чешская фирма FAVEA существует с 1992 г. Основной специализацией является проведение реконструкций фармацевтических заводов “под ключ”. Мы осуществляем весь комплекс работ, связанный с переходом на GMP: проектирование, поставка технологического и вспомогательного оборудования, чистых помещений, системы кондиционирования и воздухоподготовки, монтаж, пусконаладка, валидация производства, обучение персонала.
Фирма FAVEA, в отличие от большинства инжиниринговых компаний, имеет собственное фармпроизводство, где мы проводим испытания и отрабатываем технологии, которые позже внедряются у наших заказчиков. Десять лет назад мы также искали средства для реконструкции нашего производства. И счастливы, что сумели своевременно решить столь непростую задачу.
В настоящее время FAVEA имеет богатый список референций фармацевтических заводов из Западной и Средней Европы, для которых мы успешно провели реконструкции. В России и на Украине нашими заказчиками являются такие известные предприятия, как “Нижфарм”, “УфаВИТА”, “Диспромед”, “Медисорб”, “Дарница”, Борщаговский ХФЗ, “Киевмедпрепараты”, и др.
С 2003 г. фирма FAVEA участвует в программе Правительства Чехии по поддержке экспорта. Одной из важных составляющих данной программы является выделение льготных долгосрочных кредитов зарубежным предприятиям - заказчикам нашей фирмы. Мы и, что самое главное, наши заказчики сумели на практике убедиться в безусловных преимуществах данной программы.
Каковы же основные условия получения льготного кредита?
Кредит выдается на 85% от суммы контракта, заключаемого между фармпредприятием и FAVEA.
Оставшиеся 15% фармпредприятие оплачивает из собственных средств после вступления контракта в силу.
Сумма кредита - от 1 до 10 млн евро.
Срок кредитования - до 8 лет.
Погашение кредита и выплата процентов по нему - равными долями 1 раз в 6 месяцев.
Первая выплата по кредиту - через 6 месяцев после ввода производства в эксплуатацию.
Кредит должен быть застрахован в EGAP - чешской государственной экспортной и страховой компании. Требуется гарантия одного из 50 первых банков России.
Данная программа имеет ряд важных преимуществ перед иными видами финансирования. Рассмотрим главные из них.
Срок кредитования до 8 лет позволяет провести реконструкцию, запустить производство, заработать прибыль и рассчитаться по кредиту.
Низкая ставка по кредиту. На сегодняшний день общая стоимость кредита, включая процентные ставки чешского банка, страховую премию EGAP и прочие выплаты (без учета гарантии банка из России), не превышает 4-5% годовых.
Погашение кредита начинается только через 6 месяцев после запуска производства.
В сумму кредита можно включить затраты на проведение подготовительных работ на объекте (до 15% от суммы контракта).
На наш взгляд, наиболее важным преимуществом данной схемы является то, что фармацевтическому заводу для проведения реконструкции требуется инвестировать не более 15% от общей суммы затрат. Выплаты по кредиту можно проводить из выручки после реализации готовой продукции.
Использование льготного финансирования позволяет фармпредприятиям за короткий срок резко нарастить производство продукции и увеличить свою долю на рынке.
Наша организация наладила плодотворное сотрудничество с некоторыми российскими банками, готовыми предоставлять гарантии для получения льготных кредитов.
Фирма FAVEA с удовольствием окажет практическую помощь любому фармацевтическому предприятию, желающему провести реконструкцию производства с использованием описанной выше схемы льготного финансирования.
В. Клеандров, представитель фирмы FAVEA по России и СНГ www.favea.ru
Дополнительный материал компании
(Вячеслав Федоренко, 285 kB )
1В статье рассматриваются вопросы архитектуры зданий и сооружений фармацевтического производства, основанных на специфических условиях производства и контроля качества продукции. Емкость фармацевтического рынка нашей страны демонстрирует тенденции к расширению, что подтверждает актуальность исследований в сфере архитектурного проектирования объектов по выпуску лекарственных средств.
архитектура фармацевтических объектов
функциональные зоны фармацевтических предприятий
1. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. – М.: Издательство «Машиностроение-1», 2005. – 280 с.
2. Ковтун О.В. Принципы формирования архитектуры производственных зданий с чистыми помещениями: на примерах зданий для фармацевтической промышленности: дис. … к. арх: 18.00.02 / О.В. Ковтун. – М., 2007. – 169 с.
3. СНиП РК 2.04-01-2010 «Строительная климатология».
4. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М.И. Тосунова, М М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
5. Мурзагалиева Э.Т., Абдрасилова Г.С. К вопросу о практических аспектах формирования безбарьерной среды (на примере г. Алматы). // Научный журнал « Вестник КазГАСА». – Алматы, 2013. – №4 (50). – С.34-40.
6. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. – Изд-во «Клинрум», 2008.
Современные социально-экономические условия развития Республики Казахстан требуют совершенствования отечественной фармацевтической промышленности. Кроме особых требований к контролю качества исходного сырья, процессу изготовления продукции, к персоналу и оборудованию, сфера фармацевтического производства нуждается в специфической архитектуре, которая формирует производственную среду и способна создать условия для выпуска продукции в соответствии с современными стандартами качества.
Фармацевтическое предприятие относится к промышленным зданиям, включающим несколько зон: основного производства, вспомогательные, энергетические, транспортные и складские - каждая из этих зон может быть представлена как отдельно стоящее здание. На территории промышленного производства требуется комплексное решение вопросов размещения зданий и сооружений, планировки и благоустройства территории, инженерных сетей, организации систем хозяйственного и культурно-бытового обслуживания.
При выборе места для зданий фармацевтического производства должны учитываться следующие критерии: технико-экономические показатели выбранной местности; возможность расположения предприятия вблизи источника сырья и сокращения путей вывоза готовой продукции; вопросы санитарно-гигиенических условий и экологии .
Особые требования при проектировании фармацевтических предприятий предъявляются к соблюдению экологических условий: для уменьшения воздействия на окружающую среду необходимо правильное расположение промышленных предприятий по отношению к жилым массивам, общественным зданиям и сооружениям, рекреационным зонам с учетом преобладающего направления ветров (рис. 1).
Расположение здания фармацевтического производства вдоль или под углом 45 ° относительно господствующего направления ветров, обеспечит отвод потока воздушных масс с примесями производственных выбросов от селитебных и общественных зон населённого пункта. Расположение объекта фармацевтического производства на более пологом склоне также способствует лучшей продуваемости территории.
Экология фармацевтических предприятий требует, как защиты промышленного объекта от воздействия внешней среды, так и защиты внешней среды от фармацевтического производства. Защиту воздуха от выбросов, запахов и шумов фармацевтического предприятия обеспечивает обязательная высадка санитарно-защитной полосы вокруг территории производственного предприятия. С другой стороны, целесообразность уменьшения количества атмосферных загрязнений и снижения нагрузки на внутренние производственные системы очистки воздуха требует размещения промышленных зданий на должном расстоянии от крупных производств и больших транспортных путей .
Рис. 1. Ситуационный план : 1 - пассажирский ж/д вокзал; 2 - товарная ж/д станция; 3 - химический комбинат; 4 - ТЭЦ; 5 - текстильный комбинат; 6 - санитарно-защитная зона; 7 - жилые кварталы; 8 - река; 9 - водозаборный узел; 10 - очистные сооружения; 11 - железная дорога
Специфический характер производства требует от архитекторов и градостроителей более тщательного подхода при выборе места строительства. Учитывая направление господствующего направления ветров, характер рельефа и взаимосвязь с селитебными территориями, например, в г. Алматы в качестве благоприятного места для строительства фармацевтических предприятий можно рассматривать территории, расположенные в секторе СВ-СЗ-ЮЗ (рис. 2).
Рис. 2. Карта г. Алматы и повторяемость направления ветра
Пространственная организация территорий промышленных предприятий должна быть нацелена на обеспечение наиболее благоприятных условий для производственного процесса. В целях эффективности работы промышленного производства необходимо: оптимальное функциональное зонирование территории с учетом технологических связей; соответствие санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям; создание условий для грузооборота, транспорта и пешеходных путей; организация системы зданий административного, хозяйственного, бытового назначений; правильное композиционное решение застройки .
Необходимостью постоянной модернизации и потребностью в перспективном расширении вызвана целесообразность расположения фармацевтических предприятий на достаточно обширной площадке. Здания, сооружения, цехи, склады и устройства промышленного комплекса группируются по функциональным признакам, на территориях нескольких зон: предзаводской, производственной, подсобной, складской. В соответствии со спецификой фармацевтических предприятий, здания на производственной территории объединяются в группы по степени вредности производства: вредные, маловредные и безвредные.
В современной мировой практике основной задачей проектирования фармацевтических заводов является создание концепции производства, соответствующей требованиям и регламентам GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - Надлежащие правила производства лекарственных средств). GMP - это один из важнейших документов, определяющий требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Мировая практика проектирования фармацевтических предприятий решает вопросы охраны окружающей среды, применения новых строительных конструкций и материалов, технологического оборудования.
Согласно требованиям концепции стерильного производства, здания должны располагаться в окружающей среде, гарантирующей минимальный риск перекрёстного загрязнения. Освещение, температура и влажность помещений должны соответствовать функциональному назначению помещения - производству, хранению или лабораторным исследованиям. В то же время должны быть приняты все необходимые меры защиты от проникновения насекомых или животных и сквозного прохода для посторонних лиц. Все гигиенические зоны для критических и других технологических операций делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц.
Функциональное зонирование зданий для фармацевтического производства определяет две основных части: непосредственно сама производственная зона и зона технической поддержки; а планировочная структура помещений должна соответствовать логической последовательности главных технологических операций для исключения перекрестной контаминации и минимизации ошибок в операциях.
Складская зона должна быть спроектирована с учётом специфики производства и разделена на несколько отсеков с различными условиями чистоты, освещения, температуры, относительной влажности.
Объемно-пространственная композиция фармацевтических предприятий определяется спецификой и объёмом производства, технологической оснасткой, количеством персонала, пространственной взаимосвязью и соотношением производственных помещений с помещениями инженерных систем.
Проектирование здания фармацевтического производства определяют такие понятия, как: «чистая зона» - пространство, в котором расположено производственное оборудование и выполняются, в основном, критические технологические операции; «чистое помещение» - помещение-барьер, защищённое от проникновения всевозможных загрязнений, в котором могут быть расположены чистые зоны; «воздушный шлюз» - буферная зона между чистыми помещениями и ограждающими конструкциями здания или вспомогательными и административно-бытовыми помещениями.
Располагаются зоны основного «чистого» производства и вспомогательных инженерных систем по принципу встроенных друг в друга пространств-оболочек с понижением класса чистоты для внешней зоны относительно внутренней: 1) чистая зона - 2) чистое помещение - 3) 4) буферная зона - ограждающие конструкции здания, защищающие его от воздействий окружающей среды .
Специфические особенности фармацевтического производства составляют основу архитектурно-планировочного решения: определение основных производственных зон, организация потоков материалов и персонала, инженерно-технической оснастки.
При формировании архитектуры фармацевтических фабрик и заводов немаловажное значение придается решению эстетических задач функционально-пространственной организации среды, совершенствования застройки, благоустройства территории. Усилению художественной выразительности застройки, улучшению микроклимата для работающих, предохранению соседних жилых районов от вредных газов, копоти, пыли; обеспечению доступности среды и соответствию санитарно-гигиеническим нормам способствуют: наличие на территории фармацевтических предприятий зелёных рекреационных зон, водных устройств, функциональных и декоративных малых архитектурных форм; организация беспрепятственных и безопасных путей передвижения с информационными указателями и др. .
В современных условиях важно придать зданиям и сооружениям выразительный характер, который отражает контекст среды, отвечает региональным требованиям пространственной организации, подчеркивает промышленную эстетику объекта.
Соответствие эстетическим законам застройки промышленного предприятия формируется согласно характеру и объёму производства, что часто продиктовано большими габаритами производственных зданий, формами инженерных сооружений и особенностями планировки. Главными композиционными элементами промышленной застройки могут стать наиболее крупные и выразительные объемы с подчинением им остальных частей. Доминантой композиции может служить метроритмический ряд групп зданий, технологических и инженерных установок, ограждающих конструкций, узлов вертикальных коммуникаций, контрастных сочетаний остекленных и глухих поверхностей ограждений, очертаний световых и аэрационных фонарей, имеющих выразительный силуэт. Примером контраста являются протяженные низкие производственные здания, противопоставляющие высотным объёмам административно-бытовых и вспомогательных зон комплекса (рис. 3).
Рис. 3. Проект многоэтажного здания фармацевтического производства готовых лекарственных форм
Не менее актуальны в архитектуре фармцевтических объектов и вопросы внутренней среды предприятий. Разработка интерьеров играет важную роль при проектировании производственных зданий, решая задачи пространственной и цветовой компоновки помещений, расстановки технологического оборудования, организации рабочих мест, системы воздухообмена и вентиляции, освещения. Естественное и искусственное освещение, являясь средствами архитектурной композиции, в то же время выполняют функциональные задачи, обеспечивая нормируемый уровень освещенности рабочего места, определенную направленность света, отсутствие бликов.
Цвет как архитектурное средство решения интерьера в организации рабочих мест также играет важную функциональную роль - как способ обеспечения оптимальных условий видения в рабочей зоне, уменьшения общей утомляемости персонала, повышения травмобезопасности рабочих мест.
Таким образом, в основе проектирования зданий фармацевтического производства лежит совместная работа специалиста в области технологии производства лекарственных препаратов и архитектора, решающего объёмно-планировочные и художественные-эстетические вопросы, базирующиеся на стандартах GMP для получения качественной готовой продукции, что неразрывно связано со здоровьем и безопасностью населения.
Необходимость повышения конкурентоспособности фармацевтической продукции, произведенной в Казахстане, ставит перед экономикой страны задачи по формированию фармацевтических предприятий инновационного характера, которым должен соответствовать и уровень архитектурного проектирования.
Интеграция фармацевтической отрасли Казахстана в мировую систему требует соответствия международным канонам производства и, соответственно, проектирования предприятий по выпуску лекарственных средств. Казахстанским архитекторам необходимо глубоко изучить международные стандарты проектирования объектов фармацевтической промышленности для дальнейшего внедрения в практику нашей страны.
Библиографическая ссылка
Абдрасилова Г.С., Баракова А.Ш., Мурзагалиева Э.Т., Туякаева А.К. ПРОЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2017. – № 5-2. – С. 362-366;URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=11605 (дата обращения: 23.06.2019). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»