Üçün eyni məhsul seriyası. Əczaçılıq terminologiyası - marjinal qeydlər (3)

Partiya və Seriya

Əczaçılıqda bu anlayışların kifayət qədər köklü mənaları olmasına baxmayaraq, hərdən və sonra tərcümələrdə "toplu" və "seriya" terminləri ilə qarışıqlıq olur. Məsələn, FZ-61 "seriya" sözünün aşağıdakı tərifini verir:

seriyası dərman məhsulu - dərmanın miqdarı, bir texnoloji tsikl nəticəsində istehsal olunur onun istehsalçısı

Burada mən seriyanı topludan fərqləndirən tərifin əsas komponentini kursiv yazmışam. İstehsalda hər bir seriya təyin olunur unikal nömrə, və sonra dərmanın qablaşdırmasında və müxtəlif sənədlərdə göstərilən bu "seriya nömrəsi" dir. Partiya bir çatdırılmada göndərilən malların miqdarıdır. İstehsal bitdikdən sonra bir seriya bir neçə partiyaya bölünə bilər. Eyni zamanda, bir partiyada (məsələn, aptek tərəfindən alınan) müxtəlif seriyalı mallar ola bilər.

Eyni zamanda ingiliscə mətndə seriyanı həm partiya, həm də lot adlandırmaq olar. Kontekstdən asılı olaraq tərcümə edilməlidir. Təcrübəmə görə, logistika və tədarük zənciri sənədlərini tərcümə etmədiyiniz halda “toplu” “toplu”dan daha çox yayılmışdır.

Əczaçılıq fəaliyyəti kontekstində bir partiya ilə partiya arasındakı fərqləri göstərmək üçün Roszdravnadzor saytında və məlumat portalında aşkar edilmiş saxta / keyfiyyətsiz dərmanlar haqqında hesabatlara bağlantılar verəcəyəm. FZ-61-də "partiya" və "seriya" sözlərinin hansı mənalarda istifadə edildiyini də görə bilərsiniz.

Quru və susuz maddə

Quru maddə və susuz maddəni, məsələn, dərman spesifikasiyası kontekstində tərcümə etsək, “quru maddə” və “susuz maddə” arasında fərq varmı: Təhlil (quru maddə əsasında)? Burada istinad edəcəyəm (1-ci cild, səh. 95).

- quru maddə baxımından, normativ sənədlərdə "Qurutma zamanı kütlə itkisi" müəyyən edildikdə;

- susuz maddə baxımından, normativ sənədlərdə "Su" müəyyən edildikdə.

Qeyd etmək istəyirəm ki, preparatdakı suyun tərkibini əks etdirən göstəricinin heç bir əlavə edilmədən sadəcə olaraq “Su” adlandırılması təklif olunur.

Qeydiyyatın öyrənilməsi

Son vaxtlardan bəri ölkəmizdə bütün yeni dərmanların klinik sınaqlarının aparılması məcburidir (tədqiqat RC-nin buraxılmasından əvvəl aparılır). Belə tədqiqatlara “qeydiyyat araşdırmaları” deyilir. İngilis dilinə tərcümə edərkən, qeydiyyat araşdırması terminindən istifadə etmək təklif olunur (ProZ.com-da müvafiq suala və Eli Lilly və Company Dictionary-də Əsas Qeydiyyat Araşdırmasının tərifinə baxın).

Əsas Qeydiyyat Araşdırmaları: Müvafiq dövlət səhiyyə təşkilatının tədqiq olunan dərmanı və ya bazara çıxarılan dərmanın yeni istifadəsini təsdiq edib-etməmək barədə qərar vermək üçün istifadə etdiyi ilkin təhlükəsizlik və effektivlik tədqiqatları. Bu tədqiqatlar adətən 3-cü mərhələdir, həmişə yaxşı idarə olunur, təsadüfi seçilir, adekvat ölçüdə və mümkün olduqda ikiqat kor olur. Zəng etmək də olar Əsas və ya təsdiqedici sınaqlar.

Bu tədqiqatları marketinqdən sonrakı araşdırmalardan fərqli olaraq marketinq öncəsi adlandırmaq olar. Amma ifadənin qeydiyyatı araşdırması, məncə, mahiyyəti daha dəqiq əks etdirir: tədqiqatın qeydiyyatdan əvvəl deyil, qeydiyyat məqsədi ilə aparılmasına diqqət yetirilir.

Bu məqalədə:

Məşhur kosmetik brend L`Oreal Paris 2010-cu ilin iyun ayında 100 illik yubileyini təntənəli şəkildə qeyd etdi. Mövcud olduğu belə uzun müddət ərzində bu markanın istehsal etdiyi müxtəlif məhsullar təkcə dünyada tanınma və populyarlıq qazanmağı deyil, həm də kosmetik bazarda dominant mövqeyini qoruyub saxlamağı bacarmışdır.

L`Oreal hər bir müştərisinin ehtiyac və istəklərini qarşılamaq üçün müxtəlif yaş və dəri tipləri üçün məhsullar istehsal edir. Beləliklə, bu gün bu brend qırışlara qarşı aşağıdakı kremlər seriyasını istehsal edir: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift və Loreal Code of Youth. Hər bir Loreal qırış əleyhinə kremin hansı xüsusiyyətlərə malik olduğunu düşünün və bunun sayəsində üzdəki bu son dərəcə xoşagəlməz qırışlardan qurtulmağa kömək edir.

Loreal "Derma Genesis"

Ümumiyyətlə qəbul edilir ki, sağlam gənc dəri nəm saxlayır və əlavə nəmləndirməyə ehtiyac yoxdur, çünki onun hüceyrələri kifayət qədər miqdarda hialuron turşusu istehsal edir. Zamanla dəri tədricən solmağa başlayır və sonradan quruyur. Belə bir dağıdıcı prosesin qarşısını almaq üçün Derma Genesis seriyası hazırlanmışdır.

Dermatoloji tədqiqatlara əsasən, məhsulun bir hissəsi olan hialuron turşusunun fəaliyyəti şirkətin aparıcı alimləri tərəfindən öyrənilməsi və yaradılması yeddi il davam edən Pro-Xylan kimi fərdi komponentlərlə qarşılıqlı əlaqə zamanı aktivləşir. Bu maddə L`Oreal laboratoriyası tərəfindən patentləşdirilmiş və Derma Genesis seriyasına daxil edilmişdir. Pro-Xylan təsiri altında, hialuron turşusu molekulları dəri üzərində sabitləşə bilər. Bundan əlavə, bu komponent elastin liflərinin yaradılmasına və kollagen istehsalına stimullaşdırıcı təsir göstərir.

Derma Genesis seriyasının məhsulları quruluğa meylli yetkin dəri sahibləri tərəfindən istifadə üçün tövsiyə olunur. Kremdən bir neçə həftə istifadə etdikdən sonra dəri parlaq, sağlam görünüş əldə edəcək, hamar və elastik olacaq. Digər şeylər arasında, kosmetika təyin edilmiş xəttin dərini uzunmüddətli nəmləndirmə ilə effektiv şəkildə təmin edir.

Seriya məhsulları

Derma Genesis seriyası 25 yaşdan yuxarı qadınlar üçün üz baxımı üçün nəzərdə tutulub. Bütün məhsullar təkrar hava qəbulunun qarşısını alan dispenser ilə müxtəlif tutumlu şüşələrdə mövcuddur. Bu xüsusiyyət kosmetik məhsulları oksidləşmədən qoruyur və bununla da onların uzunmüddətli saxlanmasını təmin edir. Beləliklə, Derma Genesis seriyası aşağıdakılardan ibarətdir:

  • Gündüz kremi və üz üçün Gündüz Baxımı SPF 15. Hər iki məhsul ipək teksturalı və gözə çarpmayan çiçək ətri olan emulsiya ilə təmsil olunur. Onlar dekolte, üz və boyun üçün uyğundur. Daimi istifadə ilə dəri tonlanmış və hamarlaşacaq, SP faktoru onu dərinin erkən yaşlanmasının əsas mənbələrindən biri olan ultrabənövşəyi şüalardan qoruyacaq;
  • İntensiv gecə baxımı. Kremin formulası dərinin bioloji ritminin xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla tərtib edilmişdir. Tədqiqatlar nəticəsində məlum olub ki, gecələr hüceyrələr gündüzə nisbətən daha aktiv şəkildə bərpa olunur;
  • Konsentrat serum. Dəriyə asanlıqla sorulan su gelidir. Dərini qida maddələri ilə doyuran hialuron turşusu ilə yanaşı, məhsulun tərkibinə dərini yumşaldan hidrofilik silikon da daxildir. Serum kremdən istifadə etməzdən əvvəl tətbiq olunur, yaşlanma əleyhinə qulluqun ilkin mərhələsini təşkil etmək lazımdır;
  • Krem-göz ətrafı kontur. Krem şişkinlik, göz altındakı qara dairələr və incə qırışlarla mübarizə aparmağa yönəlib. Məhsul zərif və nazik dərilər üçün xüsusi olaraq uyğunlaşdırılmışdır. Asanlıqla sorulur, krem ​​ağırlıq hissi yaratmır.

Ən yaxşı effekt L'Oreal Qırış Əleyhinə Kremdən müntəzəm istifadə etsəniz əldə edilə bilər!

Loreal "Revitalift"

Revitalift, üz dərisindəki qırışlarla mübarizəyə yönəlmiş bir çox digər kosmetik xəttlərdən fərqli olaraq, müalicə seriyasıdır. Məhsul ikiqat təsirə malikdir: dərini elastik edir və qırışları hamarlayır.

Revitalift seriyasının effektivliyinin sirri L'oreal laboratoriyaları tərəfindən patentləşdirilmiş unikal maddələr komplekslərindədir:

  • Pro-Retinol A ilə nanosomlar - hər qatın dərinliyinə nüfuz edən bu kompleks dərinin ideal səthini bərpa edir;
  • Fibro-Elastil, dəri üçün zəruri olan müxtəlif vitaminləri ehtiva edən və epidermisin dərinin elastikliyinə cavabdeh olan toxumalarla əlaqəsini bərpa edən maddələr kompleksidir.

Seriya məhsulları

Dəriyə qulluq üçün Revitalift seriyasının kosmetik məhsullarından yalnız 40 yaşdan yuxarı qadınlar üçün istifadə etmək tövsiyə olunur. Bu yaşdan başlayaraq elastin lifləri xeyli kiçilir və onların şəbəkəsi əhəmiyyətli dərəcədə xırdalanır. Dəri əvvəlki möhkəmliyini və elastikliyini itirir, üzərindəki qırışlar getdikcə daha qabarıq görünür.

Revitalift kosmetik seriyası aşağıdakı vasitələrlə təmsil olunur:

  • Gündəlik krem. Onun formulası qırışları aradan qaldıraraq dərinin qocalma əlamətləri ilə mübarizə aparmaq üçün nəzərdə tutulub. 8 günlük istifadədən sonra dəri daha elastik olacaq və 4 həftədən sonra qırışların sayı əhəmiyyətli dərəcədə azalacaq;
  • Gecə kremi. Alət üzdəki qırışlarla effektiv mübarizə aparır, dərini əvvəlki elastikliyinə qaytarır, onun bərpasını stimullaşdırır və epidermisi sıxır. Kremin tərkibində dərini içəridən yeniləyən maddələrin istehsalını stimullaşdıran Stimulift kompleksi və dərinin mənfi xarici təsirlərə qarşı müqavimətini artıran və epidermisin regenerasiyasını aktivləşdirən Pro-Retinol A var. Kremin mühüm komponenti pro-retinol A-dır, o, antioksidant olmaqla dərinin sağalmasına kömək edir;

  • Göz ətrafına krem. Elastinlə zənginləşdirilmiş bu məhsul göz ətrafındakı qırışları hamarlayır və dəri toxumalarını gücləndirərək dərinin itirilmiş elastikliyini bərpa edir. Məhsulu istifadə etdikdən sonra göz ətrafındakı dəri təravətli olacaq və göz konturu parlaq olacaq;
  • Serum Revitalift. Bu, qocalma əleyhinə yüksək konsentrasiyanı ehtiva edən ani bir vasitədir aktiv komponentlər, bunun sayəsində serum qocalmanın əsas 10 əlaməti ilə uğurla mübarizə aparır. Əslində, bu, hialuron turşusu, bifidobakteriya biolizat, soya və maya ekstraktlarını birləşdirən unikal gənclik kokteylidir;
  • Üz və boyun üçün krem. Elastikliyin itirilməsi ən çox boyunda və üzün konturlarında özünü göstərir: üzün konturları sallanır, boyunda qırışlar əmələ gəlir. Bunun səbəbi, dərinin yaşla daha az lif istehsal etməsi və aralarındakı bağların zəifləməsidir. Krem boyun və üz konturlarını dartmaq və onların üzərindəki qırışları hamarlamaq üçün xüsusi olaraq yaradılmışdır;
  • Revitalift seriyasına da verən kremlər daxildir ikiqat effekt: Bu qaldırıcı gel və qırışlara qarşı kremlər. Beləliklə, bir vasitə facelift həyata keçirə və qırışları hamarlaya bilir.

Loreal "Gənclik Məcəlləsi"

Məşhur L'Oreal şirkəti bütün dünyaya əsl kosmetik bestseller - "Gənclik Kodu" adlı dəriyə qulluq məhsulları seriyasını təqdim etdi. Bu xətt yaşın dərinin vəziyyətinə gen səviyyəsində necə təsir etdiyini öyrənməyə çalışan Parisdəki Saint-Louis klinikası ilə L'Oreal inkişaf departamenti arasında on illik əməkdaşlığın nəticəsidir.

Yetkin və gənc dəri xarici stimullara müxtəlif yollarla reaksiya verir və hüceyrənin bərpası sürəti əhəmiyyətli dərəcədə dəyişir (30 dəfə). Bu boşluğu daraltmaq və yetkin dərinin daha sürətli bərpasını təmin etmək üçün mütəxəssislər 4000-ə yaxın geni tədqiq etdilər və qocalma ilə mübarizə apara biləcəkləri müəyyən edə bildilər.

Alimlər müəyyən ediblər ki, hər bir insanın gəncliyi onun genlərində yerləşib və bilavasitə fərdi zülalların istehsalından asılıdır və bu da zamanla dayandırılır.

Əsas vəzifə qocalma prosesini mümkün qədər gecikdirmək üçün hüceyrələri bu zülalları istehsal etməyə davam etməyə məcbur etməkdir. Bu problemi həll etmək üçün fərdi genlərin fəaliyyətini bərpa etməyə qadir olan və nəticədə gənc dəri üçün xarakterik olan zülalların sintezini gücləndirən xüsusi maddələr hazırlanmışdır. Bu maddələr qadınlara qüsursuz görünməyə və gəncliyi mümkün qədər uzatmağa imkan verən "Gənclik Kodu" kreminin formulasının əsasını təşkil edirdi.

"Gənclik Məcəlləsi" seriyası əsasında hazırlanmışdır ən son texnologiya Pro Gen. Bu, gənc dərinin müstəqil hüceyrə təmirini və yenilənməsini stimullaşdıran bifidobakteriyaların fermentasiyası ilə əldə edilən kompleksdir. Bundan əlavə, bu seriyanın bütün məhsullarına hüceyrə qocalmasının qarşısını alan adenozin daxildir.

Seriya məhsulları

"Gənclik Kodu" kosmetik seriyası gündüz kremi, cavanlaşdırıcı konsentrat və göz ətrafındakı dəri üçün krem ​​ilə təmsil olunur, yorğunluq əlamətləri, solğun dəri və əlbəttə ki, qırışların öhdəsindən uğurla gəlir.

Bütün məhsullar qeyri-adi yüngül teksturası və təsvirolunmaz çiçək-meyvəli aroması ilə seçilir, notları sanki əsl ətir kompozisiyasında olduğu kimi tədricən açılır. Beləliklə, seriyaya daxildir:

  • Gündəlik krem. Alət qocalma əleyhinə qulluq göstərir, qırışları hamarlayır və üzə təravət verir. Kremin müntəzəm istifadəsi ilə dəri gənclik xüsusiyyətlərini bərpa edir və parlaq, dincəlmiş və hamar olur;
  • Göz kremi. Məhsul göz nahiyəsində çox incə və həssas dəriyə hamarlaşdırıcı təsir göstərir. Pro-Gen texnologiyası ilə tandemdə kremə daxil olan nəmləndirici formula dərinin gəncliyini bərpa etməyə kömək edəcək;
  • Cavanlaşdırıcı konsentrat. Yüksək təsirli serum ani sıxıcı və cavanlaşdırıcı təsir yaratmağa kömək edəcək. Alət dərinin özünü müalicə etmək qabiliyyətini bərpa edir, bunun sayəsində daha gözəl və gənc görünəcəkdir.

Dünyaca məşhur L`Oreal Paris şirkətinin qocalma əleyhinə kremləri dərinin qocalma əlamətlərindən xilas olmaq üçün əla vasitədir. Xüsusi standartlara və texnologiyalara uyğun olaraq hazırlanmış, onlar həqiqətən üzdəki qırışları effektiv şəkildə aradan qaldırmağa, dərini nəzərəçarpacaq dərəcədə cavanlaşdırmağa və vəziyyətini dəyişdirməyə imkan verir.

Avadanlıqların quraşdırılmasının yüksək məhsuldarlığı kiçik partiyalarda istehsalı qənaətsiz edir. Bununla belə, məhsulun böyük partiyalarının istehsalı məhsuldarlığın əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına və yüksək səviyyəli inventarın yaradılmasına səbəb olur. Avadanlıq ötürmə qabiliyyətinin azalması bütün istehsal əməliyyatlarından daha böyük partiyaların keçməsi üçün bir neçə uzun istehsal dövrü tələb olunduğu üçün baş verir. "Yalnız vaxtında" fəlsəfəsi avadanlıqların qurulması üçün vaxtın azaldılmasını və son nəticədə aradan qaldırılmasını tələb edir. Kompüterlə idarə olunan dəzgahlar və çevik kimi qabaqcıl istehsal texnologiyalarına investisiya istehsal sistemləri, avadanlığın qurulması vaxtını əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq imkanı verir. Bu vaxt sıfıra yaxınlaşırsa, partiya istehsalının üstünlükləri aradan qaldırılır. Beləliklə, optimal partiya ölçüsü bir istehsal vahidinə bərabərdir. Bir partiyanın ölçüsü ilə məhsul, onu anbarda saxlamağa və məhsulu istehsalın hər növbəti mərhələsinə ötürmək üçün avadanlıqdan istifadəni planlaşdırmağa ehtiyac olmadan bir prosesdən digərinə problemsiz keçə bilər. Qısa istehsal dövrü ilə birlikdə kiçik istehsal partiyaları da firmaya bazar tələbindəki qısamüddətli dalğalanmalara daha çevik reaksiya verməyə imkan verir, çünki istehsal uzunmüddətli dövrlə əlaqəli deyil. planlaşdırılan tarixəmrlərin icrası.

6.5. "Yalnız vaxtında" satın alın

Tam zamanında fəlsəfə firmaları edir daha çox diqqət rasional satınalma yolu ilə inventar səviyyələrini minimuma endirməyə diqqət yetirin. Bu o deməkdir ki, satınalmalar satın alınan materialların istifadəsindən birbaşa asılıdır. "Yalnız vaxtında" satınalma təchizatçılarla daha sıx əlaqələrin inkişaf etdirilməsini nəzərdə tutur. Daha az miqdarda materialların daha tez-tez çatdırılması elə təşkil edilir ki, hər bir çatdırılma yalnız istehsalın ehtiyaclarını ödəmək üçün kifayət etsin. Ehtiyatlar minimuma endirilir. Təchizatçılardan materialların göndərilməzdən əvvəl yoxlanılmasını və onların keyfiyyətinə zəmanət vermələrini tələb etməklə inventar saxlama xərclərinə əhəmiyyətli qənaət də edilə bilər.

Xidmətdə bu təkmilləşdirmə işin çox hissəsini daha az təchizatçı (yüksək keyfiyyətli və etibarlı çatdırılma təmin edə bilənlər) ilə həyata keçirmək və uzunmüddətli satınalma sifarişləri verməklə əldə edilir. Bununla əlaqədar olaraq, təchizatçı əlavə müddətə satış bazarı ilə təmin edilir və bu tələbatı ödəməyi planlaşdıra bilər.

Xammalı vaxtında alan şirkətlər inventar və bitməmiş istehsal xərclərini əhəmiyyətli dərəcədə azaldıblar. Bu metodun digər üstünlüklərinə əhəmiyyətli qənaət daxildir istehsal sahələri. Sifarişlərin yüksək həcmi həm də daha az texniki (kargüzarlıq) iş deməkdir, çünki bir neçə təchizatçıya uzunmüddətli ümumi sifarişlər vermək fərdi satınalma sifarişlərindən daha asandır.

Vaxtında, etibarlı və tez-tez çatdırılmanın təsiri ondan ibarətdir ki, xammal ehtiyatlarının saxlanmasına ehtiyac böyük ölçüdə aradan qaldırılır. Üstəlik, uzunmüddətli ümumi satınalma sifarişlərinin verilməsi sifarişin yerinə yetirilməsi xərclərinin böyük azalmasına gətirib çıxarır ki, bu da optimal sifariş ölçüsünü kəskin şəkildə azaldır. optimal ölçü sifariş bu şərtlərdə “vaxtında” prinsiplərinə uyğun olaraq tətbiq edilir. olanlar. daha kiçik həcmli alışları daha tez-tez etmək lazımdır.

BÖLÜM I. DOLDURMAQ ÜÇÜN OPTIMAL QƏNAT ÖLÇÜSÜNÜN MÜƏYYƏNDİRİLMƏSİ

Böyük ölçü

Partiya ölçüsü logistikanın ümumi orta illik xərclərinin minimumu şərtindən müəyyən edilir.

Hesabatlı xərclər

Çatdırılma xərcləri

Çatdırılma xərcləri = malın dəyəri + sifariş dəyəri + nəqliyyat xərcləri + qeydiyyat xərcləri.

harada: A - sabit xərclər(toplu sifarişin dəyəri);

C - partiyanın ölçüsü (alınan malların vahidlərinin sayı;

C(Q) - dəyişən xərclər təchizat.

Saxlama xərcləri

Saxlama xərcləri = sığorta + vergilər + xarab olma + xırda oğurluq + anbarın işləmə dəyəri + gizli itkilər (kapital işləmir)

Saxlama xərclərini (C xp) dəqiq hesablamaq çox çətindir. Adətən onlar təxmini formula ilə qiymətləndirilir:

burada: i - mütənasiblik əmsalı (ümumiyyətlə: 0

Malların çatdırılmasının orta dəyəri;

x - anbarda mövcud mal ehtiyatı.

Bir il üçün saxlama xərcləri (C 1 xp) düsturla hesablana bilər:

Yuxarıdakı düsturdakı inteqralın qiyməti aşağıdakı Şəkil 1-dəki kölgəli sahəyə uyğundur.

düyü. 1. Saxlama xərcləri


“Dərman məhsulu seriyası” anlayışı nə üçündür? Dərman qeydiyyatı zamanı dərman məhsulunun lotunun ölçüsü niyə bəyan edilməlidir? Nə qədər hazır məhsul dərman vasitəsinin kommersiya partiyası sayıla bilər? Bu, dərmanın təhlükəsizliyinə və effektivliyinə necə təsir edir?

Bir sıra dərman vasitələrinin meydana gəlməsini "başa düşmək" ideyası çoxdan yaranıb, lakin uzun müddət həmkarları onları şərh etməkdən çəkindirərək, aşağıda təqdim olunan rəyin çox güman ki, "çaşqınlığa" səbəb olacağını iddia etdilər. emosiyalar və fərdi tantrums ...

Sual 5: Ayrı-ayrı əməliyyatlarda aralıq məhsulları ayırmaq lazımdırsa, FPP partiyasının formalaşması üçün hər hansı meyar varmı?

Hər hansı bir dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı aparılarkən, qeydiyyat sənədinin materiallarında partiyanın standart ölçüsünü bəyan etmək lazımdır və əgər siz onu dəyişdirmək istəyirsinizsə, rəsmi dəyişikliklər etməli və belə bir ehtimalın olması barədə inandırıcı sübut təqdim etməlisiniz. Hər elan edilmiş partiya ölçüsü üçün texnoloji sənədlər paketi (istehsal resepti, texnoloji təlimatlar və qablaşdırma təlimatları) hazırlanır. Partiya ölçüsü təmizlənmənin yoxlanılması metodologiyasını seçərkən istifadə olunur və s.

GLS seriyası nədir? GMP və 2001/83/EC Avropa Direktivinin tərifinə əsasən, “partiya (partiya və ya lot) bir sıra texnoloji əməliyyatlar və/və ya sterilizasiya dövrləri zamanı bir miqdarda xammaldan əldə edilən dozaj forma vahidlərinin məcmusudur. məhsulun homojenliyinə zəmanət verən şəraitdə. Davamlı istehsalda hazır məhsul seriyası müəyyən bir müddətdə istehsal edilmiş və vahidliyi ilə xarakterizə olunan dozaj formasının bütün vahidlərinə aiddir. Partiya ölçüsü ya sabit kəmiyyətlə, ya da müəyyən bir müddətdə istehsal olunan və eyni zamanda keyfiyyətə nəzarətə təqdim edilən məhsulun miqdarı ilə müəyyən edilə bilər.

Tərifdən göründüyü kimi, partiya və onun ölçüsü anlayışı "doza vahidlərinin homojenliyi" anlayışı ilə sıx bağlıdır. Əsasən, dozalı dərman vasitəsinin tərkibində aktiv maddələrin paylanmasının homojenliyi dərman məhsulunun keyfiyyətinin əsas göstəricisidir. Dərmanın dozasının vahidliyi davam edən klinik sınaqların nəticələrinin etibarlılığına, bioekvivalentliyin təsdiqinə, stabillik tədqiqatlarının nəticələrinə və hətta mənfi reaksiyaların tezliyinə (farmakovigilans sistemində qeydiyyata alınmış) təsir göstərir.

Dərman məhsulunun partiyasının homojenliyini təmin etmək problemi yaxşı məlumdur. Dərmanın effektivliyi və təhlükəsizliyi birbaşa xəstəni homojen bir dozaj forması ilə təmin etməkdən asılıdır. Buna görə də, əksər tənzimləyici orqanlar, bir dərman vasitəsi üçün qablaşdırma vərəqəsini razılaşdırarkən, dərmanın dozaj formasının bölünməsini qadağan edir və buna icazə verilirsə, dozaj forması bunu təmin etməlidir (məsələn, tabletdə risk göstərilməlidir. ) və buraxılış spesifikasiyası Avropa Farmakopeyasının 2.9.40 bölməsinə uyğun olaraq, dozaj formasının hər bir fərdi hissəsinin homojenliyinin qiymətləndirilməsini nəzərdə tutan "Dozaj vahidlərinin vahidliyi" testini ehtiva etməlidir.

Eyni zamanda, problem ondan ibarətdir ki, GMP tələblərində partiyanın formalaşması və onun məqbul ölçüsünün müəyyən edilməsi məsələsi ilə bağlı aydın təriflər və konkret müddəalar yoxdur, bunu dərman istehsalçısının və dövlətin mərhəmətinə (məsuliyyətinə) buraxır. narkotik vasitələrin qeydiyyatı orqanı. Eyni zamanda, GMP istehsalın müəyyən mərhələlərində məhsulun lazımi sayda alt seriyalara bölünməsi imkanını istisna etmir və sonradan homojen məhsul seriyasına birləşdirilir. Bu ehtimal, öz növbəsində, əczaçılıq müəssisələrinin mütəxəssisləri arasında anlaşma fərqliliyinə səbəb olur.

Postsovet ölkələrində ən çox yayılmış təcrübə, istifadə olunan texnoloji avadanlıqların "ən dar" vahidinə, Qərb ölkələrində - məhsulun "homogenliyinin təmin edilməsi" konsepsiyasına uyğun olaraq seriyanın formalaşdırılmasıdır.

Vahidlik nöqteyi-nəzərindən, “ən dar” avadanlığa görə seriyanın formalaşdırılması siyasəti, təbii ki, ideal hesab oluna bilər. Problem başqadır, bu yanaşmadan sui-istifadə keyfiyyətə nəzarət, logistika əməliyyatları üçün əsassız xərclərə, illik Dərman Keyfiyyətinin İcmalında qiymətləndirmə nəticələrinin təhrif edilməsinə, məhsulun homojenliyinin təmin edilməsi ilə bağlı texnoloji problemlərin şüursuz (və ya bəlkə də şüurlu) gizlədilməsinə səbəb ola bilər.

Vahidlik üçün "qızıl" standart

Prosesin yoxlanılması kontekstində dərman vasitəsinin keyfiyyəti dedikdə, “dərmanın partiyadan partiyaya və birbaşa dozaj formasının hər bir vahidində təyinatı üzrə istifadəyə uyğunluğu başa düşülür. Məlumdur ki, seriyanın homojenliyi dozaj formasını formalaşdıran mərhələdə "yatırılır".

Ən çox yayılmış dozaj formasının nümunəsində vəziyyəti təsəvvür edək (bax. Şəkil 1). Tablet kütləsi, mayeləşdirilmiş yatağın GF-10 quraşdırılmasında ardıcıl olaraq əldə edilən beş qranulatın qarışdırılması ilə əldə edilir. Sonra, tabletləmə GF-31 və / və ya GF-32 tablet preslərində aparılır və müvafiq olaraq GF-40-da bir film qabığının sonrakı tətbiqi. Alınan tabletlər GF-51 və/və ya GF-52 xəttində qablaşdırılır.

GF-10 zavodundan 5 qranul eyni vaxtda GF-20 mikserində qarışdırılırsa və sonra alınan bütün tablet kütləsi GF-31 (və ya GF-32) tablet preslərindən birində tabletlənir, bundan sonra bütün planşet nüvələri eyni zamanda GF-40 quraşdırılmasında bir film qabığı ilə örtülmüşdür, aydındır ki, FLS seriyası planşetin kütləsinin alınması mərhələsində yalnız GF-20 mikserində formalaşacaq və seriyanın ölçüsü birbaşa asılı olacaq. belə bir qarışdırıcının həcminə.

Əslində problemlər başqa yerlərdə yaranır. FPP seriyası harada formalaşır, əgər istehsalda bir neçə tablet presi istifadə olunursa (GF-31, GF-32) və/yaxud tabletlərin plyonka ilə örtülməsi GF-40-da bir sıra ardıcıl əməliyyatlarda aparılmalıdır və ya örtülmüş tabletlər bir neçə növbədə və/yaxud müxtəlif qablaşdırma xətlərində qablaşdırılır (GF-51, GF-52) ? Tablet kütləsinin əldə edilməsi mərhələsində və ya tabletləşmə mərhələsində və ya bəlkə tabletləri qabıqla örtmək mərhələsində və ya hələ də tabletləri qablaşdırarkən?

Məncə cavab verməyə tələsməməlisən. Bəli və cavab o qədər də birmənalı deyil, o, risklərin idarə edilməsi metodologiyası (ICH Q9) əsasında ətraflı nəzərdən keçirməyi və qiymətləndirməyi tələb edir.

İki tablet presi istifadə edərək

Bir tərəfdən, tablet kütləsinin vahidliyinə sahibik, bu, a priori tabletlərin vahidliyini təmin edir, digər tərəfdən, tabletləmə parametrləri, planşet presinin tənzimlənməsi dərəcəsi tabletlərin vahidliyinə birbaşa təsir göstərir. dozaj forması.

Tapıntılar: Tablet şəklində olan bir sıra dərman vasitələrinin homojenliyi birbaşa tablet kütləsinin vahidliyindən və tabletləmə parametrlərindən asılıdır. Buna görə, homojen tablet kütləsinin eyni vaxtda, eyni olsa da, iki müxtəlif tablet preslərində tabletləşdirilməsi iki fərqli FPP seriyasının istehsalı kimi qəbul edilməlidir.

Çoxsaylı tablet örtmə əməliyyatlarından istifadə

OTC istehsalçısı 300 kq tablet çəkisi aldıqda vəziyyəti müzakirə edək (bax. Şəkil 2), ondan orta tablet çəkisi 500 mq olan 600 000 əsas tablet istehsal edilə bilər. Sonra, tablet müvafiq quraşdırmada film örtüyünə köçürülür. Bununla belə, maşın 100 kq-a qədər (200 000 tablet) əhatə edə bilər. Problem sadədir - dərman partiyasının ölçüsü nə qədər olacaq? Yalnız üç cavab variantı var - müvafiq olaraq 200.000, 600.000 və ya 1.200.000 örtüklü tablet? Hansı variantı seçəcəyik?

düyü. 2 - Filmlə örtülmüş tabletlər üçün bir sıra dərman məhsulunun formalaşmasına bir nümunə

Bir tərəfdən, yuxarıda göstərilən bütün mülahizələr göstərir ki, bu nümunədə FPP partiyasının ölçüsü 600.000 p/o tabletdir (dozaj formasının vahidliyinə əsasən). Lakin, digər tərəfdən, nəhayət, qabığın tətbiqi bir əməliyyat zamanı deyil, üç ardıcıl əməliyyatın dövründə həyata keçirilir. Və sonra, bir sıra dərmanların ümumi tərifində ifadə edilən "texnoloji əməliyyatların ardıcıllığı" anlayışını necə həqiqətən dərk etmək olar? Bu, bir dozaj forması almaq üçün istehsal əməliyyatları dəstində bir örtük əməliyyatıdır, yoxsa bir iş növbəsi ərzində həyata keçirilən müəyyən sayda örtük? Beləliklə, bəlkə partiyanın ölçüsü hələ də 200.000 p/o tablet olmalıdır? Cavab standart şəraitdə üç ardıcıl əməliyyat zamanı eyni seriyanın əsas planşetlərinə qabıq tətbiq edildikdə FPP seriyasının homojenliyinin nə qədər dəyişə biləcəyindən asılıdır?

Aydındır ki, dəyişən örtükün özünün keyfiyyətidir (vizual və funksional xüsusiyyətlər). İndi düşünək ki, qabığın rənginin kölgəsi hər bir fərdi örtük əməliyyatı üçün fərqli ola bilər. Sualı başqa cür qoyuruq: “Standart (təsdiqlənmiş) şəraitdə və örtük süspansiyonlarının istifadə olunan tərkibi ilə eyni xidmət edilə bilən ixtisaslı avadanlıqda ardıcıl əməliyyatlar arasında planşet qabığının rəngi (onun kölgəsi) dəyişə bilərmi”? Əlbəttə ki, ola bilər, ancaq film örtüyünün sabit və düzgün seçilmiş tərkibi olmadıqda, avadanlıqların seçilmiş iş rejimləri səhvdir və texniki vəziyyətində problemlər yaranır. Buna görə də, tablet nüvələrinin örtülməsi mərhələsində bir sıra dərman məhsullarının meydana gəlməsi, məsələn, mövcud texnoloji problemlərin qəsdən gizlədilməsi kimi qəbul edilə bilər.

Nəticədə, film örtüyü qoruyucu məqsədlə tətbiq olunursa (dozlama formasını xarici mühitdən qorumaq və ya dad və/və ya rəng xüsusiyyətlərini maskalamaq), bu, dərmanın vahidliyinə təsir göstərmir, lakin örtük təmin edirsə. dərmanın dəyişdirilmiş bir buraxılışı, onda daha çətindir, çünki . xəstənin qəbul etdiyi doza bir sıra tabletlərdə film örtüyünün xüsusiyyətlərinin dəyişməsindən asılı ola bilər.

Nəticə: İstənilən növ örtüyə malik 200.000 plyonka ilə örtülmüş tablet seriyasının formalaşması həqiqətən də prioritet seçim hesab edilə bilər - çünki partiyanın vahidliyi nöqteyi-nəzərindən bu, sadəcə olaraq gözəldir! Sual, bunun nə qədər lazım olduğu, xəstəyə nə verdiyi və OTC istehsalçısına nə qədər başa gələcəyidir. Buna görə də, əgər planşet örtülmüşdürsə, məntiqi cavab 600.000 p/o tabletdən ibarət partiya ölçüsü olacaqdır (bax. Şəkil 2). Bununla belə, örtük maddələrin davamlı olaraq buraxılmasını təmin edərsə, kifayət qədər (sənədləşdirilmiş) eksperimental məlumatlarla, 600,000 p/o partiyanın ölçüsünə baxmayaraq, 200.000 p/o tablet ölçüsü çox güman ki, əsaslandırılacaqdır. tabletlər məqbul hesab edilə bilər.

Sonra başqa bir sual yaranır, əgər biz artıq yaradıcı düşünməyə başlamışıqsa - Gəlin, qablaşdırmadan dərhal əvvəl (məsələn, "sərxoş barel" prinsipinə görə bir qarışdırıcıda) sayından asılı olmayaraq örtülmüş tabletləri qarışdıraq, yəni. 1.200.000 örtülmüş tabletə bərabər seriya əldə edərək (ortalama) 6 (altı) örtük əməliyyatını bir seriyada birləşdirək (şək. 2-ə baxın).

Yalnız bir cavab var - müxtəlif şərtlərdə əldə edilən yarımfabrikatlardan FPP-nin kommersiya seriyasını yaratmaq qəti şəkildə mümkün deyil. Homojen tablet kütləsindən hazırlanmış 300 kq tableti başqa tablet kütləsindən hazırlanmış başqa 300 kq tabletlə adekvat şəkildə qarışdırmaq olmaz - bu, fiziki cəhətdən mümkün deyil (və sübut oluna bilməz)! 300 kq-lıq iki tablet kütləsini bir 600 kq-lıq mikserdə, bir tablet presində tableti qarışdırın və 6 plyonka örtüyünün (hər biri 100 kq) seriyası hazırlayın.

Bir neçə qablaşdırma xəttində qablaşdırma

GMP-nin 19-cu əlavəsinin 4.2-ci bəndinə uyğun olaraq: “... Partiya iki və ya daha çox ayrıca qablaşdırma əməliyyatından istifadə edilməklə qablaşdırılırsa, hər bir fərdi qablaşdırma əməliyyatında ən azı bir arxiv nümunəsi götürülməlidir. Bu şərt üçün təklif edilən hər hansı istisna əsaslandırılmalı və səlahiyyətli orqanla razılaşdırılmalıdır.”

Sual budur ki, qablaşdırma əməliyyatı nə sayılır? Məsələn, bir dərman partiyasının qablaşdırılması bir neçə iş növbəsi zamanı aparılırsa, bu, hər növbə üçün ayrıca partiyaların verilməsi üçün əsas deyil. Bu aydındır! Başqa bir sual, bir seriyanın qablaşdırılması bir neçə qablaşdırma xəttində (oxumaq, ayrı-ayrı əməliyyatlar) həyata keçirilə bilərmi?

Tabletlərin doldurulması əməliyyatları FPP partiyasının homojenliyinə təsir göstərə bilməz. Mikrobioloji çirklənmə, ilkin qablaşdırmanın sıxlığı və tamlığı məsələsi keyfiyyət təminatı və GMP uyğunluğu ilə bağlıdır.

Buna görə də, qablaşdırma xətləri eyni istehsal sahəsində quraşdırılıbsa, eyni qablaşdırma vahidlərinə malikdirsə, müxtəlif qablaşdırma xətlərində bir sıra FLS qablaşdırılması (baxılan nümunə ilə bağlı) olduqca məqsədəuyğun ola bilər.

Əks təqdirdə, əl ilə qablaşdırma haqqında danışaq. Əgər dərman partiyası müxtəlif qablaşdırıcılar tərəfindən qablaşdırılırsa və ya Allah eləməsin, müxtəlif komandalar tərəfindən qablaşdırılırsa, onda FPP partiyası bir növbədə qablaşdırıcının (komandanın) məhsuldarlıq dərəcəsidir. Yəqin absurddur, baxmayaraq ki, yaşamaq hüququ var!

Ümumi Nəticə

Silsilənin formalaşması və onun ölçüsü məsələsi son dərəcə mürəkkəbdir. Ticarət partiyalarının ölçüsünü əsaslandırarkən, hər hansı bir qərarın həmişə dərman haqqında mövcud məlumat və biliklərin, iddia edilən dozaj formasının texnologiyasının xüsusiyyətlərinin və variasiyaların (dəyişkənliyin) təbiətinin başa düşülməsi ilə əlaqəli olduğunu qəbul etmək vacibdir. . Partiya ölçüsünü əsaslandırma siyasətini formalaşdırmaq üçün vahidliyin dəyişkənliyi (variasiyası) mənbələrini müəyyən etmək, bu cür dəyişikliklərin mövcudluğu və dərəcəsi haqqında təsdiqlənmiş məlumatlara sahib olmaq və müvafiq olaraq texnoloji əməliyyatların keyfiyyətə təsirini qiymətləndirmək lazımdır (spesifikasiyaya uyğunluq). Keyfiyyət riskinin idarə edilməsi metodologiyasından istifadə edərək dərmanın təhlükəsizliyi və effektivliyi).

Biz prosesin doğruluğunun mənasını unutmamalıyıq - bu, texnoloji prosesin ardıcıl olaraq keyfiyyətli dərman istehsal etməyə qadir olduğuna dair elmi sübutlar təqdim edən məlumatların toplanması və qiymətləndirilməsidir. Doğrulama ardıcıl texnoloji əməliyyatlar seriyasında əldə edilən bu və ya digər partiyanın ölçüsünü əsaslandırmaq üçün əsas deyilmi, bu, seriyadakı hər bir dozaj vahidinin vahidliyini təmin etməyə (və pozmamağa) imkan verir.

Rusiyada laboratoriya avadanlıqları və kimyəvi reagentlərin yeganə sərgisi
"Analytics Expo 2020"
21-24 aprel Moskvada, IEC "Crocus Expo"
Məhsullarınızı potensial müştərilərə - sərginin ziyarətçilərinə nümayiş etdirin.

“Analytics Expo” sərgisində iştirak şirkətinizə imkan verəcək:

  • Yeni müştərilər cəlb edin
6 020 mütəxəssis “Analytics Expo 2019” sərgisini ziyarət edib
  • Satış həcmini artırın
4 617 Mütəxəssislər mal və xidmətlərin axtarışı və müasir sənaye məlumatlarının əldə edilməsi məqsədilə sərgini ziyarət ediblər
  • Satış coğrafiyasını genişləndirin
1 410 ziyarətçilər - Rusiyanın 63 regionundan, həmçinin Belarusiya, Qazaxıstan və digər ölkələrdən nümayəndələr.

“Analitika Expo” Rusiya və MDB ölkələrində analitik kimya sahəsində əsas tədbirdir.
Sərgi analitik tədarükçüləri bir araya gətirən mərkəzi biznes platformasıdır
müxtəlif elmi və sənaye laboratoriyalarının avadanlıqları və mütəxəssisləri.

“Analytics Expo” sərgisinin ziyarətçiləri Rusiya elminin mütəxəssisləridir
və müxtəlif sənaye sahələrinin istehsal laboratoriyaları: kimya,
əczaçılıq, qida, tibb, neft-qaz, tikinti, ekoloji,
metallurgiya və digər, habelə elmi-tədqiqat təşkilatları, səhiyyə
və dövlət qurumları.

Hər il sərgi ziyarətçilərin sayının artdığını göstərir - 2019-cu ildə 50% mütəxəssislər
sərgiyə ilk dəfə qatılıb.

240-dan çox şirkət, aparıcı yerli və xarici istehsalçılar və təchizatçılar,
hər il "Analytics Expo" sərgisində iştirak edirlər. İndi aktiv proses gedir
2020 üçün kosmik rezervasiyalar.

vaxt var stend sifariş edin "Analytics Expo 2020" sərgisində!



  • 08/05/2019 Temperatur rejiminə uyğunluq paylama zəncirinin iştirakçıları üçün büdrəmədir
    Dərmanların istilik qabiliyyəti ilə bağlı məhkəmə çəkişmələrinin sayı artır. Bu barədə Pepeliaev Group hüquq firmasının Səhiyyə təcrübəsinin rəhbəri Aleksandr Panov Təchizat Zənciri Peşəkarları Şurasının təşkil etdiyi “Dərmanların daşınması prosesinin yoxlanılması” adlı dəyirmi masada bildirib.

    Tədbir Əczaçılıq Logistika İşçi Qrupunun üçüncü iclası çərçivəsində keçirilib və logistika şirkətlərinin rəhbərlərini, həmçinin dərman istehsalçıları və distribütorlarının nümayəndələrini bir araya gətirib.

    Vialek Şirkətlər Qrupunun rəhbəri Aleksandr Aleksandrov temperatur rejimində sapmaların heç də həmişə məhsul və lazımi keyfiyyət səviyyəsi arasında uyğunsuzluğa səbəb olmadığına diqqət çəkib. Onun sözlərinə görə, kənar təcrübədən də göründüyü kimi, kənara çıxmadan daşınma baş vermir.

    “Temperatur rejiminin bir dəqiqə belə həddini aşmamasını təmin etmək mümkün deyil”, - o vurğulayıb. “Başqa bir məsələ ondan ibarətdir ki, biz uzunmüddətli kənara çıxmalara yol verməməliyik və hüquqi nöqteyi-nəzərdən bu hələ yekunlaşdırılmalıdır, çünki indi bu məsələ tez-tez eyniləşdirilir”. O əlavə edib ki, başqa bir ümumi səhv daşınma zamanı məhsulun temperaturunu deyil, havanın temperaturunu ölçməkdir.

    Təriflərdəki qeyri-dəqiqliklər mövzusunu davam etdirən ekspert qeyd edib ki, məhsulların keyfiyyətinə istehsalçı və qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibi cavabdehdir. Və bu baxımdan, "effektivlik və təhlükəsizlik" anlayışlarını manipulyasiya etməyə ehtiyac yoxdur.

    "Təhlükəsizlik və effektivlik preklinik və klinik tədqiqatlar mərhələsində təsdiqlənir" dedi. - Logistiklər bunu yaxşı təcrübələrin tətbiqi ilə təmin edirlər. Ancaq daşınma zamanı dərmanın təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək lazım olduğunu söyləmək düzgün deyil - daşıyıcılar malların daşınmasının məhsulun keyfiyyətinə heç bir təsir göstərmədiyinə zəmanət verməlidirlər.

    Təfərrüatları 23.07.2019-cu il tarixli, 23 (978) nömrəli "FV"də "How Şanslı" nəşrində oxuyun.




    • Əsas hüquqi aktlar
    AET qərarları:
    № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44
    IFCG xidmətləri
    - TR EAEU Uyğunluq Sertifikatı
    - TR EAEU ilə uyğunluq bəyannaməsi
    - Sertifikat və Bəyannamə GOST R
    - dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamə
    - Məhsulun etiketlənməsinin işlənib hazırlanması

    Malların seriyalı istehsalı üçün sertifikatlaşdırma

    Bir qayda olaraq, seriyalı istehsal üçün sertifikat (bəyannamə) aşağıdakı hallarda verilir:

    • Böyük həcmdə məhsulların uzunmüddətli tədarükü ilə;
    • məhdud məhsul çeşidi olan mallar buraxılarkən;
    • vaxtaşırı təkrarlanan partiyalarda məhsulların istehsalında.

    Malların seriyalı istehsalının sertifikatlaşdırılması qaydası Komissiyanın qərarı ilə təsdiq edilmiş "Gömrük İttifaqının texniki reqlamentinin tələblərinə uyğunluğunun qiymətləndirilməsi (təsdiqlənməsi) üçün standart sxemlərin tətbiqi qaydası haqqında" Əsasnamə ilə müəyyən edilir. Gömrük İttifaqının 07.04.2011-ci il tarixli, 621 nömrəli qərarı. Bu qərar həm də mal partiyasının və vahid məhsulun sertifikatlaşdırılması (bəyan edilməsi) qaydasını müəyyən edir. Bir partiyanın və bir məhsulun sertifikatlaşdırılmasının xüsusiyyətləri haqqında daha çox oxuya bilərsiniz və.

    Məhsul seriyasının sertifikatlaşdırılmasının xüsusiyyətləri

    Sabit seriyalı istehsal ilə, xüsusi olaraq seriyalı istehsal üçün sertifikat vermək olduqca rahatdır, çünki bu sənəd kifayət qədər uzun müddətə (5 ilə qədər) etibarlı ola bilər, onun etibarlılığı bütün oxşar istehsal məhsullarına (bu ərizəçinin və istehsalçı). Bundan əlavə, seriyalı istehsal üçün sertifikat malların bir partiyasının sertifikatlaşdırılması kimi buraxılan məhsulların sayını məhdudlaşdırmır.
    Bununla belə, seriala sertifikat almaq müəyyən çətinliklərlə bağlıdır. Nümunə sınaqlarına əlavə olaraq, istehsalın vəziyyətini qiymətləndirmək və ya keyfiyyət idarəetmə sistemini sertifikatlaşdırmaq da lazım ola bilər. Seçilmiş standart sxemdən asılı olaraq məhsulun təhlükəsizliyini sübut etmək üçün bu və ya digər variant müəyyən edilir.

    İstehsal vəziyyətinin təhlili

    İstehsal vəziyyətinin təhlili istehsalçı tərəfindən istehsal olunan məhsulların Gömrük İttifaqının xüsusi texniki reqlamentlərinin tələblərinə uyğunluğunu təmin etmək üçün lazımi şəraitin olub-olmamasının qiymətləndirilməsidir. İstehsal tədqiqatına aşağıdakılar daxildir:

    • Sənədlərin yoxlanılması (istismar təlimatları, sınaq hesabatları, texniki şərtlər, dövlət standartları, normativ sənədlər, məhsul kataloqları, materiallar və ya komponentlər üçün sertifikatlar (bəyannamələr) və s.);
    • infrastrukturun tədqiqi (avadanlıq, texniki avadanlıq);
    • kadrların bacarıqlarının yoxlanılması;
    • satınalma tələblərinə uyğunluğunun yoxlanılması;
    • zəruri ölçmə vasitələrinin mövcudluğunun və onların müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunun yoxlanılması;
    • məhsulun etiketlənməsinin düzgünlüyünün yoxlanılması;
    • və s.

    Təhlil obyektləri istehsal və məhsulların xüsusiyyətlərinə əsasən mütəxəssislər tərəfindən seçilir. Hər bir fərdi halda, ekspertin mülahizəsinə əsasən, tədqiqat obyektlərinin tərkibi dəyişdirilə və ya əlavə oluna bilər. İstehsal vəziyyətinin təhlilinin müəyyən xüsusiyyətləri Gömrük İttifaqının Texniki Reqlamentində müəyyən edilmişdir.

    Tədqiqatın nəticələrinə əsasən ekspert istehsalın təhlili aktı tərtib edir. Aktda ekspert müəyyən edilmiş pozuntuları (sənədləşmənin olmaması, etiketləmənin düzgün aparılmaması, avadanlığın düzgün işləməməsi, kadrlar üçün lazımi ixtisasın olmaması və s.), istehsalın vəziyyətinin ümumi qiymətləndirilməsini və öz tövsiyələrini göstərir. Müsbət ekspert rəyi malların seriyalı istehsalı üçün sertifikatın verilməsi üçün əsasdır. İstehsal vəziyyətinin təhlili 1s, 5s, 7s standart sxemləri ilə təmin edilir. Hazır məhsulu sınaqdan keçirərkən tələblərə uyğunluğu tam təsdiqləmək mümkün olmadıqda və ya çətin olduqda, 5c sxemi kütləvi istehsal olunan məhsullar üçün istifadə olunur. Sxem 7c seriyalı və kütləvi istehsal üçün nəzərdə tutulmuş kompleks məhsullar üçün, həmçinin çoxlu sayda məhsul modifikasiyasının buraxılması planlaşdırıldığı halda istifadə olunur. Bütün digər hallar üçün sxem 1c istifadə olunur.

    Bütün Texniki Reqlamentlər bu sxemlər arasında seçim imkanını təmin etmir. Məsələn, TR TS 004/2011 "Aşağı gərginlikli avadanlıqların təhlükəsizliyi haqqında", TR TS 008/2011 "Oyuncaqların təhlükəsizliyi haqqında", TR TS 007/2011 "Uşaqlar və yeniyetmələr üçün nəzərdə tutulmuş məhsulların təhlükəsizliyi haqqında" ", TR TS 010/2011 "Maşın və avadanlıqların təhlükəsizliyi haqqında", TR CU 020/2011 "Texniki vasitələrin elektromaqnit uyğunluğu" və s. istehsal vəziyyətinin təhlilini yalnız 1c sxeminə uyğun olaraq təmin edir. TR TS 019/2011 "Fərdi qoruyucu vasitələrin təhlükəsizliyi haqqında" 1s və 5s sxemləri müəyyən edilmişdir. TR TS 006/2011 "Pirotexniki məhsulların təhlükəsizliyi haqqında" - sxem 7c. İstehsalın vəziyyətini qiymətləndirmək çətindirsə, layihə sənədlərinin yoxlanışını tətbiq etmək mümkündür.
    Malların seriyalı istehsalında ərizəçinin keyfiyyətin idarə edilməsi sertifikatı olduqda 2c, 6c və 8c sertifikatlaşdırma sxemlərindən istifadə etmək mümkündür.

    Keyfiyyət İdarəetmə Sertifikatı

    Keyfiyyət idarəetmə sertifikatı bu məhsulu istehsal edən şirkətin keyfiyyət idarəetmə sistemini işləyib hazırladığını və tətbiq etdiyini təsdiq edən sənəddir, yəni. iş beynəlxalq standartlara uyğun təşkil olunur. Keyfiyyət idarəetmə sistemi standartları ən böyük beynəlxalq standartlaşdırma təşkilatı (Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı) tərəfindən hazırlanır.
    Keyfiyyət idarəetmə sertifikatı (KMS) fəaliyyət sahəsindən asılı olmayaraq istənilən şirkətə verilə bilən könüllü sənəddir. Sənədin verilməsi üçün əsas təqdim edilmiş sənədlərə ekspertlər tərəfindən baxılması və müəssisədə sertifikatlaşdırma auditinin nəticələridir.

    ISO 9001:2008 standartlar ailəsi keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün tələbləri müəyyən edir və sertifikatlaşdırmanın aparıla biləcəyi yeganə standartdır.
    Müəssisədə həyata keçirilən keyfiyyətin idarə edilməsi sistemi məhsulların yüksək keyfiyyətinin bir növ qarantıdır ki, bu da öz növbəsində təşkilatın rəqabət qabiliyyətini və səmərəliliyini artırır.
    Qeyd etmək lazımdır ki, müəssisənin keyfiyyət idarəetmə sertifikatına malik olması onun məhsulları üçün məcburi uyğunluq sertifikatı almaqdan azad etmir.