Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
С изменениями и дополнениями от:
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2 .
|
В.И. Скворцова |
Регистрационный N 29404
Утверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.
Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
Вопрос: Просим дать разъяснения по приказу от 17.06.2013 N 378н: 1) когда (укажите дату) нужно завести журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 2) нужно ли завести такой же журнал для учета этилового спирта в производственной аптеке?
Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 02.07.2013) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Эта норма Закона вступила в силу 25 июня 2013 года и, формально, именно с этой даты была установлена обязанность ведения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.
Однако Минздрав РФ, как всегда, вовремя не утвердил Правила ведения так журналов.
Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н утвердивший "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", был зарегистрирован Минюстом РФ только 15 августа 2013 года и официально опубликован в Российской газете N 190 28 августа 2013 года.
В соответствии с пунктом 12 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 02.02.2013) этот приказ вступил в силу по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, т.е. 8-го сентября 2013 года.
Таким образом, именно с этой даты наступила обязанность перечисленных в части 3 статьи 58.1 Закона "Об обращении лекарственных средств" организаций вести учет лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, по утвержденным Приказом N 378н правилам.
Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 "Иные лекарственные средства" утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами" (в ред. от 06.08.2007), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н, в том числе, и в производственной аптеке.
В материале рассмотрим особенности предметно-количественного учета в медучреждениях, журналы ПКУ, приказ 378н, а также подробно осветим вопросы и тонкости заполнения документации по ПКУ.
Предметно-количественный учет отдельных медикаментов обязателен во всех медучреждениях. Правила ведения журналов учета лекарственных средств утверждены приказом МЗ РФ №378н от 17.06.2013 г.
↯ Больше статей в журнале
Рассмотрим подробнее тонкости заполнения журналов ПКУ.
Из статьи вы узнаете:
Приказ 378н: предметно-количественный учет ЛС
Согласно приказу 378н, предметно-количественный учет медикаментов ведется как в медучреждениях, так и в аптеках. Однако заполнение журнала ПКУ в учреждении здравоохранения имеет свои нюансы.
В первую очередь руководитель издает внутренний приказ по учреждению, которым назначает сотрудника, ответственного за осуществление ПКУ и фиксировать приход и расход препаратов в учетно-отчетной документации.
Форма журнала ПКУ является единой для всех медорганизаций, поэтому ответственный сотрудник должен четко следовать правилам его ведения.
Оборот лекарств в медорганизации: что нужно знать главной медсестре
- Оформите локальными актами ответственных за работу с лекарствами и места хранения медикаментов.
- Не усложняйте процедуру учета препаратов, требуя заполнения ненужных форм документов.
- Наведите порядок в местах хранения лекарств и проинструктируйте персонал о том, как избежать ошибок в работе с медикаментами.
- Полный алгоритм действий, а также готовые для скачивания форму журналов и памятка медработнику по хранению лекарств в отделениях доступны клиентам и журнала «Главная медицинская сестра».
Журнал ПКУ заводится сроком на 1 год. Он заканчивается в конце декабря, а с января заводится новый документ. Допустимо ведение журнала как на бумажном носителе, так и в электронном формате.
Существует два варианта ведения бумажного журнала ПКУ:
- Заказать и купить в типографии готовый документ;
- Самостоятельно набрать, распечатать и сшить журнал из отдельных листков, которые затем нумеруются и скрепляются печатью учреждения и подписью главврача.
Электронный учетный журнал ведется по-другому – учет осуществляется на электронном носителе, а заполненные странички журнала каждый месяц распечатываются и сшиваются. Когда календарный год подойдет к концу, сброшюрованные листы нумеруются и оформляются в журнал, который затем опечатывается и заверяется подписями ответственного лица, главврача и печатью лечебного учреждения.
Лицо, ответственное за учет медикаментов:
- каждый день фиксирует в журнале все приходно-расходные операции с ними;
- ежедневно заносит в учетную документацию расход лекарственных средств;
- при поступлении новых медикаментов в отделение заносит в журнал записи по каждому их них в соответствии с накладными (указывается номер накладной и дата поступления препаратов).
Как вносить исправления в журнал и делать сверку
Выше уже упоминалось, что нормативный документ, регулирующий ведение журналов ПКУ – приказ №378н от 17.06.2013 г. Согласно ему, по истечении каждого календарного месяца все записи об оставшихся медикаментах сверяются с их фактическим числом в журнале ПКУ, информация о сверке заносится в журнал. Если в журнале допущена ошибка, ответственное лицо должно внести исправления.
Это делается следующим образом:
- некорректная запись аккуратно зачеркивается;
- рядом с ней пишется правильная запись;
- исправление заверяется пометкой «исправленному верить» и подписью ответственного сотрудника.
Незаверенные исправления и подчистки в документе недопустимы.
Как хранить журнал ПКУ
Действующий журнал предметно-количественного учета хранится в сейфе или металлическом шкафчике, ключи от которого находятся у уполномоченного лица. В одном месте с ним должны храниться оригиналы и копии накладных – они сшиваются вместе в хронологическом порядке.
По истечении года окончившийся журнал ПКУ передается в архив учреждения – здесь он хранится 3 года.
Как в журнале отмечать отпуск препаратов стационарным больным
Сведения о выписанном больному лекарстве отмечаются в его карте.
В ней указывается:
- Название лекарства.
- В какое время или с периодичностью в сколько часов нужно принимать препарат.
- Дозировка.
- Сколько времени пациенту необходимо принимать данный препарат.
Информация о лекарствах, выданных на руки пациентам, также заносится в журнал ПКУ – дата назначения, фамилия и инициалы больного, номер его медкарты, количество отпущенного лекарства. Если лекарства выдаются пациентам ежедневно, то и записи также должны производиться каждый день.
Как правильно зафиксировать акт сверки в журнале ПКУ
Все операции с медикаментами регистрируются по каждому отдельному наименованию, включая приход и расход отдельных лекформ и дозировок.
Если журнал ПКУ ведется в электронном формате, и данные о сверке вносятся в конец каждый месяц, ведение листов журнала будет неверным.
Правильнее поступать следующим образом:
- в последний день месяца производится сверка остатков препаратов на основании данных учетных документов и фактического числа лекарств;
- запись о сверке заносится в сам журнал ПКУ – она будет следующей после последней записи о приходно-расходных операциях с препаратом (включая дозировку и лекарственную форму).
Если за месяц операций по какому-либо препарату не было, то запись о сверке в распечатанном электронном журнале в конце месяца будет единственной.
Занесение в журнал отметок о сверке после последней записи существенно облегчает порядок ведения документа, в то время как внесение таких отметок в конец журнала делает процедуру более сложной.
Письмо Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 21 октября 2013 г. N 09-01/11725
Руководителям медицинских организаций независимо
от организационно-правовой формы, формы
собственности и ведомственной принадлежности
Республики Татарстан
Руководителям Управлений здравоохранения
по гг. Казани, Набережные Челны,
Нижнекамска, Альметьевска МЗ РТ
Руководителям фармацевтических организаций
Министерство здравоохранения Республики Татарстан направляет Вам для руководства в работе приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее - приказ N 378н). Приказ вступил в силу с 08.09.2013 года.
В соответствии с письменным разъяснением Министерства здравоохранения Российской Федерации медицинские и аптечные организации, организации оптовой торговли лекарственными средствами, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, обязаны выполнять требования указанного приказа.
В связи с поступающими запросами от медицинских организаций о порядке оформления и ведения новых журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - ПКУ), сообщаем следующее.
Перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" .
Обращаем Ваше внимание, что из данного перечня лекарственные препараты Буторфанол, Теанептин и 21 сильнодействующее вещество переведены в Список III психотропных веществ, Эфир диэтиловый переведен в Список IV прекурсоров Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 и требуют порядка учета, утвержденного для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
При оформлении журналов учета нового образца, утвержденных приказом N 378н, необходимо учесть:
- перенос учетного остатка лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, из "старых" журналов учетов в новые осуществляется по акту комиссией, состав которой утверждается приказом руководителя юридического лица;
- в "старых" журналах учета производится запись: "Журнал завершен, в связи с вступлением в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н");
- неиспользованные листы "старых" журналов учета прочеркиваются.
Регистрация операций ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрация операций в журналах учета осуществляется лицами, уполномоченными приказом руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.
Журналы, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения.
Разрешено ведение журнала учета в электронной форме. В данном случае заполняемые в электронном виде листы необходимо:
- ежемесячно распечатывать;
- нумеровать;
- брошюровать по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме;
- по истечении календарного года сброшюрованные листы оформлять в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписями уполномоченного за ведение и хранение журналов лица, руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
Записи в журналах учета производятся уполномоченным лицом шариковой ручкой в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами.
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу с указанием номера и даты документа, отражение в журнале учета каждой расходной операции не требуется, в медицинских организациях расход записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, также записывают ежедневный расход, но с указанием отдельно по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций.
Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (заполняются графы 12 и 13).
Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица.
Журналы учета оформляются на календарный год. На 31.12.2013 журнал учета должен быть завершен, с переносом остатка в журнал учета на 2014 год.
В утвержденные приказом N 378н формы журналов учета лекарственных средств подлежащих ПКУ, с целью ужесточения учета или адаптации учета к лечебному процессу, могут быть внесены дополнительные графы или строки. Все дополнения должны быть утверждены приказом руководителя юридического лица. Исключать, утвержденные приказом N 378н графы журналов учета, не разрешается.
С учетом предложений медицинских организаций рекомендуем формы журналов учета для использования в кабинетах старших медицинских сестер и процедурных кабинетах отделений медицинских организаций (приложения N 1 и N 2, дополнения в формах журнала учета выделены жирным шрифтом).
В соответствии с п. 5 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств" контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов осуществляется в рамках лицензионного контроля.
Приложение N 1
Приложение N 1
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (кабинет старшей медсестры ____________________________________) название отделения
Остаток на 1-е число месяца | Всего расход за месяц | Подпись уполномоченного лица |
||||||||||
От кого получено | N и дата документа | Количество (серия) | Дата выдачи | N медицинского документа (Ф.И.О. больного, требование процедурного кабинета) | Количество | |||||||
март и т.д. | ||||||||||||
Приложение N 2
Приложение N 2
(наименование медицинской организации)
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (процедурный кабинет ____________________________) название отделения
Остаток на 1-е число месяца | Всего за месяц по приходу с остатком | Всего расход за месяц | Остаток по журналу на конец месяца | Фактический остаток на конец месяца | Подпись уполномоченного лица | Остаток на конец рабочей смены |
|||||||
От кого получено | N и дата документа | Количество (серия) | Дата выдачи | N медицинского документа (Ф.И.О. больного, | Количество | ||||||||
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 31 октября 2017 года N 882н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 09.01.2018, N 0001201801090027);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________
В соответствии с пунктом 5.2.171_3 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970),
приказываю:
Утвердить:
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 августа 2013 года,
регистрационный N 29404
Приложение N 1. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, ...
Приложение N 1
к приказу
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
________________
2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 .
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
________________
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; N 31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25, ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002; 2013, N 6, ст.558, N 51, ст.6869; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)
3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.
4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
Приложение N 1 к Правилам.
Приложение N 1
к Правилам
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Фактичес- | ||||||||||||
на 1-е число месяца | От кого получено | N и дата документа | Коли- | месяц по приходу с остатком | Кому отпущено | N и дата документа | Коли- | расход за месяц | кий остаток на конец месяца | уполномочен- |
||
Июнь и т.д. | ||||||||||||
Приложение N 2 к Правилам. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 2
к Правилам
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
(наименование лекарственного средства для медицинского применения) |
(дозировка, лекарственная форма, единица измерения) |
Расход за | |||||||||||||||
на 1-е число месяца | Постав- | Количество | месяц по приходу с остатком | месяц по каждому виду отдельно | месяц по всем видам расходов | по журналу учета на конец месяца | ческий остаток на конец месяца | уполно- |
|||||||
по рецептам | |||||||||||||||
по требова- | |||||||||||||||
Февраль и т.д. | по рецептам | ||||||||||||||
по требова- | |||||||||||||||
Приложение N 3 к Правилам. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
(наименование лекарственного средства для медицинского применения) |
(дозировка, лекарственная форма, единица измерения) |
Фактичес- | ||||||||||||
на 1-е число месяца | От кого получено | N и дата документа | Коли- | месяц по приходу с остатком | Дата выдачи | N медицинс- | Коли- | расход за месяц | по журналу учета на конец месяца | кий остаток на конец месяца | уполномо- |
|
Июнь и т.д. | ||||||||||||
____________________
* Указывается в случае индивидуального назначения и выписывания лекарственного средства конкретному больному.
Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 2
к приказу
1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
________________
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587).
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; "N31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25; ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска дополнительно включена с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)
3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 , и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года N 419 .
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235.
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"