Παρτίδα και σειρά
Κάθε τόσο στις μεταφράσεις υπάρχει σύγχυση με τους όρους «παρτίδα» και «σειρά», αν και στη φαρμακευτική αυτές οι έννοιες έχουν καθιερωμένη σημασία. Για παράδειγμα, ο ομοσπονδιακός νόμος-61 δίνει τον ακόλουθο ορισμό της λέξης "σειρά":
σειρά φάρμακο - ποσότητα φαρμάκου, που παράγονται ως αποτέλεσμα ενός τεχνολογικού κύκλουκατασκευαστή του
Εδώ έχω πλάγια γράμματα το κύριο συστατικό του ορισμού που διακρίνει μια σειρά από μια παρτίδα. Κατά τη διάρκεια της παραγωγής, κάθε σειρά εκχωρείται μοναδικός αριθμός, και στη συνέχεια ο συγκεκριμένος «αριθμός παρτίδας» αναγράφεται στη συσκευασία του φαρμάκου και σε διάφορα έγγραφα. Μια παρτίδα είναι η ποσότητα των αγαθών που αποστέλλονται σε μία παράδοση. Αφού ολοκληρωθεί η παραγωγή, μια σειρά μπορεί να χωριστεί σε πολλές παρτίδες. Ταυτόχρονα, μια παρτίδα (για παράδειγμα, που παραλαμβάνεται σε φαρμακείο) μπορεί να περιέχει προϊόντα από διαφορετικές σειρές.
Ταυτόχρονα, στο αγγλικό κείμενο η σειρά μπορεί να ονομαστεί και παρτίδα και παρτίδα. Θα πρέπει να μεταφραστεί ανάλογα με το πλαίσιο. Από την εμπειρία μου, η έννοια "σειρά" είναι πολύ πιο συνηθισμένη από "παρτίδα", εκτός εάν μεταφράζετε έγγραφα εφοδιαστικής και προμήθειας.
Για να δείξω τις διαφορές μεταξύ μιας παρτίδας και μιας σειράς στο πλαίσιο των φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, θα παράσχω συνδέσμους προς αναφορές εντοπισμένων πλαστών/υποτυπωμένων φαρμάκων στον ιστότοπο Roszdravnadzor και στην πύλη πληροφοριών. Μπορείτε επίσης να δείτε τις έννοιες στις οποίες χρησιμοποιούνται οι λέξεις "παρτίδα" και "σειρά" στον Ομοσπονδιακό Νόμο-61.
Ξηρή και άνυδρη ουσία
Υπάρχει διαφορά μεταξύ "ξηρής ουσίας" και "άνυδρης ουσίας" εάν μεταφράσουμε την ξηρή ουσία και την άνυδρη ουσία στο πλαίσιο, για παράδειγμα, μιας προδιαγραφής φαρμάκου: Δοκιμασία (σε βάση ξηρής ουσίας); Εδώ θα αναφερθώ στο (Τόμος 1, σελ. 95).
— όσον αφορά την ξηρή ύλη, εάν η κανονιστική τεκμηρίωση ορίζει «Απώλεια βάρους κατά το στέγνωμα»·
— όσον αφορά την άνυδρη ουσία, εάν η κανονιστική τεκμηρίωση ορίζει το «νερό».
Θα ήθελα να σημειώσω ότι ο δείκτης που αντικατοπτρίζει την περιεκτικότητα σε νερό στο παρασκεύασμα προτείνεται να ονομάζεται απλώς "Νερό", χωρίς καμία προσθήκη.
Μελέτη εγγραφής
Πρόσφατα, στη χώρα μας είναι υποχρεωτική η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών όλων των νέων φαρμάκων (η μελέτη πραγματοποιείται πριν από την έκδοση RU). Τέτοιες μελέτες ονομάζονται μελέτες «εγγραφής». Κατά τη μετάφραση στα αγγλικά, προτείνεται η χρήση του όρου μελέτη εγγραφής (δείτε την αντίστοιχη ερώτηση στο ProZ.com και τον ορισμό του Core Registration Study στο λεξικό Eli Lilly and Company).
Βασικές Μελέτες Εγγραφής: Αυτές οι πρωτογενείς μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιεί η αρμόδια κρατική υπηρεσία υγείας για να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει ή όχι το υπό έρευνα φάρμακο ή νέα χρήση ενός φαρμάκου που διατίθεται στην αγορά. Αυτές οι μελέτες είναι συνήθως φάση 3, πάντα καλά ελεγχόμενες, τυχαιοποιημένες, επαρκούς μεγέθους και, όποτε είναι δυνατόν, διπλά τυφλές. Μπορεί επίσης να κληθεί Κεντρικόςή ΕπιβεβαιωτικόςΔοκιμές.
Μπορείτε να ονομάσετε αυτές τις μελέτες μελέτες πριν από την κυκλοφορία σε αντίθεση με τις μελέτες μετά την κυκλοφορία. Αλλά η μελέτη εγγραφής έκφρασης, κατά τη γνώμη μου, αντικατοπτρίζει με μεγαλύτερη ακρίβεια την ουσία: η έμφαση δίνεται στο γεγονός ότι η μελέτη πραγματοποιείται με σκοπό την εγγραφή και όχι μόνο πριν από την εγγραφή.
Σε αυτό το άρθρο:
Η διάσημη μάρκα καλλυντικών L`Oreal Paris γιόρτασε επίσημα την 100η επέτειό της τον Ιούνιο του 2010. Κατά τη διάρκεια μιας τόσο μεγάλης περιόδου ύπαρξής της, διάφορα προϊόντα που παράγονται από αυτή τη μάρκα κατάφεραν όχι μόνο να κερδίσουν εκτίμηση και δημοτικότητα σε όλο τον κόσμο, αλλά και να διατηρήσουν μια δεσπόζουσα θέση στην αγορά καλλυντικών.
Για να ικανοποιήσει τις ανάγκες και τις επιθυμίες κάθε πελάτη της, η L`Oreal παράγει προϊόντα που προορίζονται για διαφορετικές ηλικίες και τύπους δέρματος. Έτσι, σήμερα αυτή η μάρκα παράγει τις ακόλουθες σειρές αντιρυτιδικών κρεμών: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift και Loreal Code of Youth. Ας δούμε ποια χαρακτηριστικά έχει κάθε αντιρυτιδική κρέμα L'Oreal και γιατί βοηθάει να απαλλαγούμε από αυτές τις εξαιρετικά δυσάρεστες ρυτίδες στο πρόσωπο.
L'Oreal "Derma Genesis"
Είναι γενικά αποδεκτό ότι το υγιές νεανικό δέρμα διατηρεί την υγρασία και δεν χρειάζεται επιπλέον ενυδάτωση, γιατί τα κύτταρα του παράγουν υαλουρονικό οξύ σε επαρκείς ποσότητες. Με την πάροδο του χρόνου, το δέρμα αρχίζει σταδιακά να ξεθωριάζει και στη συνέχεια να στεγνώνει. Προκειμένου να αποφευχθεί μια τέτοια καταστροφική διαδικασία, αναπτύχθηκε η σειρά Derma Genesis.
Σύμφωνα με δερματολογικές μελέτες, η επίδραση του υαλουρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο προϊόν ενεργοποιείται από την αλληλεπίδραση με μεμονωμένα συστατικά, για παράδειγμα με το Pro-Xylan, το οποίο χρειάστηκαν επτά χρόνια από τους κορυφαίους επιστήμονες της εταιρείας για να ερευνήσουν και να δημιουργήσουν. Αυτή η ουσία κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από το εργαστήριο L'Oreal και συμπεριλήφθηκε στα προϊόντα της σειράς Derma Genesis. Υπό την επίδραση του Pro-Xylan, τα μόρια του υαλουρονικού οξέος μπορούν να στερεωθούν στο δέρμα. Εκτός, αυτό το συστατικόέχει διεγερτική δράση στη δημιουργία ινών ελαστίνης και στην παραγωγή κολλαγόνου.
Τα προϊόντα της σειράς Derma Genesis συνιστώνται για χρήση από άτομα με ώριμο δέρμα επιρρεπές στην ξηρότητα. Μετά από μερικές εβδομάδες χρήσης της κρέμας, το δέρμα θα αποκτήσει λαμπερή, υγιή όψη, θα γίνει λεία και ελαστική. Μεταξύ άλλων, καλλυντικά εργαλείαΗ ενδεικνυόμενη γραμμή παρέχει αποτελεσματικά στο δέρμα μακροχρόνια ενυδάτωση.
Προϊόντα σειράς
Η σειρά Derma Genesis προορίζεται για περιποίηση προσώπου για γυναίκες άνω των 25 ετών. Όλα τα προϊόντα διατίθενται σε φιάλες διαφόρων χωρητικοτήτων με δοσομετρητή που εμποδίζει την επαναπρόσληψη αέρα. Αυτή η ιδιότητα προστατεύει τα καλλυντικά προϊόντα από την οξείδωση, διασφαλίζοντας έτσι τη μακροχρόνια διατήρησή τους. Έτσι, η σειρά Derma Genesis αποτελείται από:
- Κρέμα ημέρας και φροντίδας ημέρας SPF 15 για το πρόσωπο.Και τα δύο προϊόντα παρουσιάζονται ως γαλάκτωμα με μεταξένια υφή και διακριτικό άρωμα λουλουδιών. Είναι κατάλληλα για το ντεκολτέ, το πρόσωπο και το λαιμό. Με την τακτική χρήση, το δέρμα θα γίνει συσφιγμένο και λείο, ο παράγοντας SP θα παρέχει την προστασία του από τις υπεριώδεις ακτίνες, οι οποίες είναι μία από τις κύριες πηγές πρώιμης γήρανσης του δέρματος.
- Εντατική νυχτερινή φροντίδα.Η φόρμουλα της κρέμας αναπτύσσεται λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του βιολογικού ρυθμού του δέρματος. Μελέτες έχουν δείξει ότι τη νύχτα, τα κύτταρα αποκαθίστανται πολύ πιο ενεργά από ό,τι κατά τη διάρκεια της ημέρας.
- Συμπυκνωμένος ορός. Είναι ένα τζελ νερού που απορροφάται εύκολα από το δέρμα. Εκτός από το υαλουρονικό οξύ, το οποίο διαποτίζει το δέρμα με θρεπτικά συστατικά, το προϊόν περιέχει επίσης υδρόφιλη σιλικόνη, η οποία μαλακώνει το δέρμα. Ο ορός εφαρμόζεται πριν από τη χρήση της κρέμας, είναι απαραίτητο να οργανωθεί το προκαταρκτικό στάδιο της αντιγηραντικής φροντίδας.
- Κρέμα περίγραμμα γύρω από τα μάτια.Η κρέμα στοχεύει στην καταπολέμηση του πρηξίματος, των μαύρων κύκλων κάτω από τα μάτια και των λεπτών ρυτίδων. Το προϊόν είναι ειδικά προσαρμοσμένο για ευαίσθητο και λεπτό δέρμα. Απορροφάται εύκολα, η κρέμα δεν προκαλεί αίσθηση βάρους.
Το καλύτερο αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί εάν χρησιμοποιείτε τακτικά την αντιρυτιδική κρέμα L'Oreal!
L'Oreal "Revitalift"
Το Revitalift, σε αντίθεση με πολλές άλλες σειρές καλλυντικών που στοχεύουν στην καταπολέμηση των πτυχών στο δέρμα του προσώπου, είναι μια θεραπευτική σειρά. Το προϊόν έχει διπλό αποτέλεσμα: κάνει το δέρμα ελαστικό και λειαίνει τις ρυτίδες.
Το μυστικό της αποτελεσματικότητας της σειράς Revitalift βρίσκεται στα μοναδικά σύμπλοκα ουσιών που έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από τα εργαστήρια της L'oreal:
- Νανοσώματα με Pro-Retinol A - διεισδύοντας βαθιά σε κάθε πτυχή, αυτό το σύμπλεγμα αποκαθιστά την ιδανική επιφάνεια του δέρματος.
- Το Fibro-Elastil είναι ένα σύμπλεγμα ουσιών που περιλαμβάνει διάφορες βιταμίνες απαραίτητες για το δέρμα και αποκαθιστά τη σύνδεση της επιδερμίδας με τους ιστούς που είναι υπεύθυνοι για την ελαστικότητα του δέρματος.
Προϊόντα σειράς
Συνιστάται η χρήση καλλυντικών της σειράς Revitalift για περιποίηση δέρματος μόνο για γυναίκες ηλικίας τουλάχιστον 40 ετών. Ξεκινώντας από αυτή την ηλικία, οι ίνες ελαστίνης γίνονται πολύ μικρότερες και το δίκτυό τους γίνεται σημαντικά μικρότερο. Το δέρμα χάνει την προηγούμενη σφριγηλότητα και την ελαστικότητά του, οι ρυτίδες πάνω του γίνονται όλο και πιο έντονες.
Η σειρά καλλυντικών Revitalift αντιπροσωπεύεται από τα ακόλουθα προϊόντα:
- Κρέμα ημέρας.Η σύνθεσή του έχει σχεδιαστεί για να καταπολεμά τα σημάδια γήρανσης του δέρματος αφαιρώντας τις ρυτίδες. Το δέρμα θα γίνει πιο ελαστικό μετά από 8 ημέρες χρήσης και μετά από 4 εβδομάδες ο αριθμός των ρυτίδων θα μειωθεί σημαντικά.
- Κρέμα νυκτός.Το προϊόν καταπολεμά αποτελεσματικά τις ρυτίδες στο πρόσωπο, επαναφέρει το δέρμα στην προηγούμενη ελαστικότητά του, διεγείρει την αναγέννησή του και πυκνώνει την επιδερμίδα. Η κρέμα περιέχει το σύμπλεγμα Stimulift, το οποίο διεγείρει την παραγωγή ουσιών ανανέωσης του δέρματος από το εσωτερικό, και Pro-Retinol A, που αυξάνει την αντίσταση του δέρματος στις δυσμενείς εξωτερικές επιδράσεις και ενεργοποιεί την ανάπλαση της επιδερμίδας. Ένα σημαντικό συστατικό της κρέμας είναι η προ-ρετινόλη Α, η οποία, ως αντιοξειδωτικό, προάγει το υγιές δέρμα.
- Κρέμα ματιών.Αυτό το προϊόν, εμπλουτισμένο με ελαστίνη, λειαίνει τις ρυτίδες γύρω από τα μάτια και, ενισχύοντας τον ιστό του δέρματος, επιστρέφει τη χαμένη ελαστικότητα στο δέρμα. Μετά τη χρήση του προϊόντος, το δέρμα γύρω από τα μάτια θα γίνει φρέσκο και το περίγραμμα των ματιών θα γίνει λαμπερό.
- Serum Revitalift.Αυτό είναι ένα προϊόν άμεσης δράσης που περιέχει υψηλή συγκέντρωση αντιγηραντικών παραγόντων. ενεργά συστατικά, χάρη στο οποίο ο ορός καταπολεμά με επιτυχία τα 10 κύρια σημάδια γήρανσης. Στην πραγματικότητα, αυτό είναι ένα μοναδικό κοκτέιλ νεότητας, που συνδυάζει υαλουρονικό οξύ, βιολύτη bifidobacteria, εκχυλίσματα σόγιας και μαγιάς.
- Κρέμα για πρόσωπο και λαιμό.Η απώλεια της ελαστικότητας είναι πιο έντονη στο περίγραμμα του λαιμού και του προσώπου: τα περιγράμματα του προσώπου πέφτουν και οι πτυχές εμφανίζονται στον λαιμό. Αυτό εξηγείται από το γεγονός ότι το δέρμα παράγει λιγότερες ίνες με την ηλικία και οι μεταξύ τους συνδέσεις εξασθενούν. Η κρέμα δημιουργήθηκε ειδικά για τη σύσφιξη του περιγράμματος του λαιμού και του προσώπου και την εξομάλυνση των υπαρχουσών ρυτίδων.
- Η σειρά Revitalift περιλαμβάνει και κρέμες που δίνουν διπλό αποτέλεσμα: Αυτό gel lifting και αντιρυτιδικές κρέμες. Έτσι, ένα προϊόν μπορεί να κάνει λίφτινγκ και να εξομαλύνει τις ρυτίδες.
L'Oreal "Κώδικας Νεότητας"
Η δημοφιλής εταιρεία L'Oreal παρουσίασε στον κόσμο ένα πραγματικό μπεστ σέλερ καλλυντικών - μια σειρά περιποίησης δέρματος που ονομάζεται "Code of Youth". Αυτή η σειρά είναι το αποτέλεσμα μιας δεκαετούς συνεργασίας μεταξύ της κλινικής Saint-Louis στο Παρίσι και του τμήματος ανάπτυξης της L'Oreal, οι οποίοι προσπάθησαν να καταλάβουν πώς η ηλικία επηρεάζει την κατάσταση του δέρματος σε γενετικό επίπεδο.
Το ώριμο και το νεαρό δέρμα αντιδρούν διαφορετικά σε εξωτερικούς ερεθιστικούς παράγοντες και ο ρυθμός αποκατάστασης των κυττάρων ποικίλλει σημαντικά (30 φορές). Θέλοντας να κλείσουν αυτό το χάσμα και να κάνουν το ώριμο δέρμα να ανακάμψει πιο γρήγορα, οι ειδικοί εξέτασαν περίπου 4.000 γονίδια και μπόρεσαν να εντοπίσουν εκείνα που μπορούν να βοηθήσουν στην καταπολέμηση της γήρανσης.
Οι επιστήμονες ανακάλυψαν ότι η νεότητα κάθε ανθρώπου είναι εγγενής στα γονίδιά του και εξαρτάται άμεσα από την παραγωγή μεμονωμένων πρωτεϊνών, η οποία στη συνέχεια σταματά με την πάροδο του χρόνου.
Το κύριο καθήκον είναι να αναγκαστούν τα κύτταρα να συνεχίσουν να παράγουν αυτές τις πρωτεΐνες προκειμένου να καθυστερήσουν όσο το δυνατόν περισσότερο τη διαδικασία γήρανσης. Για την επίλυση αυτού του προβλήματος, έχουν αναπτυχθεί ειδικές ουσίες που είναι ικανές να ανανεώνουν τη δραστηριότητα μεμονωμένων γονιδίων και, ως εκ τούτου, να ενισχύουν τη σύνθεση πρωτεϊνών που είναι χαρακτηριστικές για το νεαρό δέρμα. Αυτές οι ουσίες ήταν η βάση της φόρμουλας της κρέμας «Code of Youth», που επιτρέπει στις γυναίκες να δείχνουν άψογες και να παρατείνουν τη νεότητά τους όσο το δυνατόν περισσότερο.
Η σειρά «Code of Youth» βασίζεται σε τελευταία τεχνολογίαΠρο-Γεν. Είναι ένα σύμπλεγμα που λαμβάνεται με ζύμωση bifidobacteria, το οποίο διεγείρει την ανεξάρτητη κυτταρική αποκατάσταση και ανανέωση, χαρακτηριστικό του νεανικού δέρματος. Επιπλέον, όλα τα προϊόντα αυτής της σειράς περιέχουν αδενοσίνη, η οποία εμποδίζει τη γήρανση των κυττάρων.
Προϊόντα σειράς
Η σειρά καλλυντικών «Code of Youth» αντιπροσωπεύεται από μια κρέμα ημέρας, ένα αναζωογονητικό συμπύκνωμα και μια κρέμα για το δέρμα γύρω από τα μάτια, που αντιμετωπίζουν με επιτυχία τα σημάδια κόπωσης, τη θαμπή επιδερμίδα και, φυσικά, τις ρυτίδες.
Όλα τα προϊόντα διακρίνονται από μια ασυνήθιστα ελαφριά υφή και ένα απερίγραπτο λουλουδένιο και φρουτώδες άρωμα, οι νότες των οποίων αποκαλύπτονται σταδιακά, σαν σε μια πραγματική σύνθεση αρώματος. Έτσι, η σειρά περιελάμβανε:
- Κρέμα ημέρας.Το προϊόν παρέχει αντιγηραντική φροντίδα, λειαίνει τις ρυτίδες και χαρίζει στο πρόσωπο φρεσκάδα. Με την τακτική χρήση της κρέμας, το δέρμα ανακτά τις ιδιότητες της νεότητάς του και γίνεται λαμπερό, ξεκούραστο και λείο.
- Κρέμα ματιών.Το προϊόν έχει απαλυντική δράση σε πολύ ευαίσθητο και ευαίσθητο δέρμα στην περιοχή των ματιών. Η ενυδατική φόρμουλα που περιλαμβάνεται στην κρέμα σε συνδυασμό με την τεχνολογία Pro-Gen θα βοηθήσει στην αποκατάσταση της νεότητας στο δέρμα.
- Αναζωογονητικό συμπύκνωμα.Ένας εξαιρετικά αποτελεσματικός ορός θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα στιγμιαίο συσφιγκτικό και αναζωογονητικό αποτέλεσμα. Το προϊόν αποκαθιστά την ικανότητα του δέρματος να αναγεννάται, κάνοντάς το να φαίνεται πιο όμορφο και νεανικό.
Οι αντιγηραντικές κρέμες της παγκοσμίου φήμης εταιρείας L`Oreal Paris είναι ένα εξαιρετικό προϊόν που βοηθά να απαλλαγούμε από τα σημάδια γήρανσης του δέρματος. Κατασκευασμένα σύμφωνα με ειδικά πρότυπα και τεχνολογίες, καθιστούν πραγματικά δυνατό να ξεπεραστούν αποτελεσματικά οι ρυτίδες στο πρόσωπο, να αναζωογονήσουν σημαντικά το δέρμα και να μεταμορφώσουν την κατάστασή του.
Η υψηλή παραγωγικότητα της ρύθμισης του εξοπλισμού καθιστά την παραγωγή σε μικρές παρτίδες αντιοικονομική. Ωστόσο, η παραγωγή μεγάλων παρτίδων ενός προϊόντος έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στην απόδοση και τη δημιουργία υψηλών επιπέδων αποθέματος. Η μείωση της απόδοσης του εξοπλισμού συμβαίνει επειδή απαιτούνται πολλές μεγάλες περίοδοι παραγωγής για να μετακινηθούν μεγαλύτερες παρτίδες σε όλες τις παραγωγικές λειτουργίες. Η φιλοσοφία JIT απαιτεί μείωση και τελικά εξάλειψη του χρόνου εγκατάστασης. Επένδυση σε προηγμένες τεχνολογίες κατασκευής όπως μηχανήματα ελεγχόμενα από υπολογιστή και ευέλικτα συστήματα παραγωγής, παρέχει την ευκαιρία να μειωθεί σημαντικά ο χρόνος για τη ρύθμιση του εξοπλισμού. Εάν αυτός ο χρόνος πλησιάσει το μηδέν, τότε εξαλείφονται τα πλεονεκτήματα της παραγωγής προϊόντων σε παρτίδες. Έτσι, το βέλτιστο μέγεθος παρτίδας είναι μία μονάδα παραγωγής. Με ένα μέγεθος παρτίδας, το προϊόν μπορεί να μετακινηθεί απρόσκοπτα από τη μια διαδικασία στην άλλη χωρίς να χρειάζεται να το αποθηκεύσετε σε αποθήκη ή να προγραμματίσετε εξοπλισμό για τη μεταφορά του προϊόντος σε κάθε επόμενο στάδιο παραγωγής. Οι μικρές σειρές παραγωγής σε συνδυασμό με μικρές περιόδους παραγωγής επιτρέπουν επίσης στην επιχείρηση να ανταποκρίνεται πιο ευέλικτα στις βραχυπρόθεσμες διακυμάνσεις της ζήτησης της αγοράς, καθώς η παραγωγή δεν συνδέεται με μεγάλες χρονικές περιόδους. προγραμματισμένη ημερομηνίαεκπλήρωση παραγγελιών.
6.5. Έγκαιρη αγορά
Η φιλοσοφία του just-in-time αναγκάζει τις εταιρείες περισσότερη προσοχήΕπικεντρωθείτε στην ελαχιστοποίηση των επιπέδων αποθέματος μέσω ορθολογικών αγορών. Αυτό σημαίνει ότι η προμήθεια εξαρτάται άμεσα από τη χρήση των αγορασθέντων υλικών. Η έγκαιρη αγορά περιλαμβάνει την ανάπτυξη στενότερων σχέσεων με τους προμηθευτές. Πιο συχνές παραδόσεις μικρότερων ποσοτήτων υλικών κανονίζονται έτσι ώστε κάθε παράδοση να αρκεί μόνο για την κάλυψη των αναγκών παραγωγής. Τα αποθέματα μειώνονται στο ελάχιστο. Σημαντική εξοικονόμηση στο κόστος διατήρησης αποθεμάτων μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί απαιτώντας από τους προμηθευτές να δοκιμάσουν τα υλικά πριν από την αποστολή τους και να διασφαλίσουν την ποιότητά τους.
Αυτή η βελτίωση στην υπηρεσία επιτυγχάνεται με τη διεξαγωγή του μεγαλύτερου μέρους της επιχείρησης με λιγότερους προμηθευτές (αυτούς που μπορούν να παρέχουν υψηλής ποιότητας και αξιόπιστη παράδοση) και με την υποβολή μακροπρόθεσμων παραγγελιών αγοράς. Από την άποψη αυτή, παρέχεται στον προμηθευτή μια αγορά πωλήσεων για μια επιπλέον περίοδο και μπορεί να προγραμματίσει να καλύψει αυτή τη ζήτηση.
Οι εταιρείες που αγοράζουν πρώτες ύλες εγκαίρως έχουν μειώσει σημαντικά το κόστος αποθεμάτων και εργασιών κατά τη διαδικασία. Άλλα πλεονεκτήματα αυτής της μεθόδου περιλαμβάνουν σημαντική εξοικονόμηση πόρων περιοχές παραγωγής. Ένας μεγάλος όγκος παραγγελιών σημαίνει επίσης μείωση του όγκου της τεχνικής (γραφικής) εργασίας, καθώς είναι ευκολότερο να εκδοθούν μακροπρόθεσμες γενικές παραγγελίες σε πολλούς προμηθευτές παρά μεμονωμένες εντολές αγοράς.
Το αποτέλεσμα των έγκαιρων, αξιόπιστων και συχνών παραδόσεων είναι ότι εξαλείφεται σε μεγάλο βαθμό η ανάγκη διατήρησης αποθεμάτων πρώτων υλών. Επιπλέον, η έκδοση μακροπρόθεσμων γενικών εντολών αγοράς οδηγεί σε μεγάλη μείωση του κόστους εκπλήρωσης των παραγγελιών, μειώνοντας έτσι απότομα το βέλτιστο μέγεθος παραγγελίας βέλτιστο μέγεθοςΗ παραγγελία εφαρμόζεται σε αυτές τις συνθήκες σύμφωνα με τις αρχές του "just in time". εκείνοι. είναι απαραίτητο να γίνονται πιο συχνές αγορές μικρότερων ποσοτήτων.
ΜΕΡΟΣ I. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΒΕΛΤΙΣΤΟΥ ΟΓΚΟΥ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΟΥ ΑΓΟΡΑΘΗΚΕ ΓΙΑ ΑΝΑΠΛΗΡΩΣΗ ΑΠΟΘΕΜΑΤΟΣ
Μέγεθος παρτίδας
Το μέγεθος της παρτίδας καθορίζεται από την προϋπόθεση του ελάχιστου συνολικού μέσου ετήσιου κόστους της εφοδιαστικής.
Κόστος που λαμβάνεται υπόψη
Κόστος αποστολής, κόστος διανομής
Έξοδα παράδοσης = κόστος προϊόντος + κόστος παραγγελίας + έξοδα μεταφοράς + έξοδα εγγραφής.
όπου ένας - πάγια έξοδα(κόστος παραγγελίας μιας παρτίδας)
Γ - μέγεθος παρτίδας (αριθμός μονάδων αγορασμένων αγαθών.
С(Q) - μεταβλητά έξοδαπρομήθειες.
Κόστος αποθήκευσης
Κόστος αποθήκευσης = ασφάλιση + φόροι + ζημιές + μικροκλοπές + κόστος λειτουργίας της αποθήκης + κρυφές ζημιές (το κεφάλαιο δεν λειτουργεί)
Το κόστος αποθήκευσης (C hr) είναι πολύ δύσκολο να υπολογιστεί με ακρίβεια. Συνήθως υπολογίζονται χρησιμοποιώντας έναν κατά προσέγγιση τύπο:
όπου: i - συντελεστής αναλογικότητας (γενικά: 0 Μέσο κόστος παράδοσης αγαθών. x είναι το διαθέσιμο απόθεμα εμπορευμάτων στην αποθήκη. Το κόστος αποθήκευσης για ένα έτος (C 1 xp) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας τον τύπο: Η τιμή του ολοκληρώματος στον παραπάνω τύπο αντιστοιχεί στη σκιασμένη περιοχή στο Σχήμα 1, που φαίνεται παρακάτω. Ρύζι. 1. Κόστος αποθήκευσης Γιατί είναι απαραίτητη η έννοια της «σειράς φαρμακευτικών προϊόντων»; Γιατί πρέπει να δηλώνεται το μέγεθος της παρτίδας ενός φαρμάκου κατά την καταχώριση ενός φαρμάκου; Πόσα τελικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν εμπορική παρτίδα ενός φαρμακευτικού προϊόντος; Πώς επηρεάζει αυτό την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου; Η ιδέα να «καταλάβουμε» τα ζητήματα της δημιουργίας μιας σειράς φαρμακευτικών προϊόντων προέκυψε εδώ και πολύ καιρό, αλλά για πολύ καιρό οι συνάδελφοι μας απέτρεψαν να τα ερμηνεύσουμε, αναφέροντας το γεγονός ότι πιθανότατα η γνώμη που παρουσιάζεται παρακάτω θα προκαλούσε «αναταραχή». συναισθημάτων και ατομικών υστεριών... Ερώτηση 5: Υπάρχουν κριτήρια για τον σχηματισμό μιας σειράς φαρμακευτικών φαρμάκων εάν είναι απαραίτητος ο διαχωρισμός των ενδιάμεσων προϊόντων σε ξεχωριστές πράξεις;
Κατά τη διενέργεια κρατικής καταχώρισης οποιουδήποτε φαρμάκου, το τυπικό μέγεθος παρτίδας πρέπει να αναφέρεται στα υλικά του φακέλου καταχώρισης και, εάν θέλετε να το αλλάξετε, πρέπει να κάνετε επίσημες αλλαγές και να προσκομίσετε πειστικά στοιχεία αυτής της δυνατότητας. Για κάθε δηλωμένο μέγεθος παρτίδας αναπτύσσεται ένα πακέτο τεχνολογικής τεκμηρίωσης (συνταγή παραγωγής, τεχνολογικές οδηγίες και οδηγίες συσκευασίας). Το μέγεθος παρτίδας χρησιμοποιείται κατά την επιλογή της μεθοδολογίας επικύρωσης καθαρισμού κ.λπ. Τι είναι η σειρά GLS; Σύμφωνα με τον ορισμό της GMP και την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2001/83/ΕΚ, «μια παρτίδα ή παρτίδα είναι μια συλλογή μονάδων μιας δοσολογικής μορφής που λαμβάνεται από μία μόνο ποσότητα πρώτης ύλης μέσω μιας ακολουθίας βημάτων επεξεργασίας ή/και κύκλων αποστείρωσης συνθήκες που εγγυώνται την ομοιογένεια του προϊόντος. Στη συνεχή παραγωγή, ως παρτίδα τελικού προϊόντος νοούνται όλες οι μονάδες μιας δοσολογικής μορφής που κατασκευάζονται εντός καθορισμένης χρονικής περιόδου και χαρακτηρίζονται από ομοιομορφία.» Το μέγεθος της παρτίδας μπορεί να είναι είτε μια σταθερή ποσότητα είτε μια ποσότητα προϊόντος που παράγεται σε καθορισμένο χρόνο και υποβάλλεται ταυτόχρονα για ποιοτικό έλεγχο. Όπως φαίνεται από τον ορισμό, η έννοια της παρτίδας και το μέγεθός της συνδέεται στενά με την έννοια της «ομοιομορφίας των μονάδων δοσολογίας». Στον πυρήνα της, η ομοιομορφία κατανομής των δραστικών συστατικών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν δοσολογίας αποτελεί βασικό δείκτη της ποιότητας του φαρμακευτικού προϊόντος. Η ομοιομορφία της δόσης του φαρμάκου επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, ακόμη και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (που έχουν καταχωρηθεί στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης). Το πρόβλημα της διασφάλισης της ομοιομορφίας παρτίδας ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι ευρέως γνωστό. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου εξαρτάται άμεσα από την παροχή στον ασθενή μιας ομοιόμορφης μορφής δοσολογίας. Επομένως, οι περισσότερες ρυθμιστικές αρχές, όταν εγκρίνουν το ένθετο συσκευασίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν, απαγορεύουν τη σύνθλιψη της δοσολογικής μορφής του φαρμάκου και, εάν αυτό επιτρέπεται, η δοσολογική μορφή πρέπει να το διασφαλίζει (για παράδειγμα, πρέπει να υπάρχει ένα σημάδι γραμμής στο δισκίο), και η προδιαγραφή απελευθέρωσης πρέπει να περιλαμβάνει τη δοκιμή «Umogeneity of dosage units» περιλαμβάνεται σύμφωνα με την ενότητα 2.9.40 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, η οποία περιλαμβάνει την αξιολόγηση της ομοιογένειας κάθε μεμονωμένου μέρους της δοσολογικής μορφής. Ταυτόχρονα, το πρόβλημα είναι ότι οι απαιτήσεις GMP δεν περιέχουν σαφείς ορισμούς και ειδικές διατάξεις για το ζήτημα του σχηματισμού μιας σειράς και του καθορισμού του αποδεκτού μεγέθους της, αφήνοντας αυτό στην ευθύνη (ευθύνη) του παρασκευαστή του φαρμάκου και του κρατικού φορέα. εγγραφή φαρμάκων. Ταυτόχρονα, η GMP δεν αποκλείει τη δυνατότητα διαίρεσης του προϊόντος στον απαιτούμενο αριθμό υποπαρτίδων σε ορισμένα στάδια παραγωγής, οι οποίες στη συνέχεια συνδυάζονται σε μια ομοιογενή παρτίδα του προϊόντος. Αυτή η δυνατότητα, με τη σειρά της, οδηγεί σε διαφορές στην κατανόηση μεταξύ των επαγγελματιών της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Στις μετασοβιετικές χώρες, η πιο κοινή πρακτική είναι να σχηματίζεται μια σειρά σύμφωνα με τη «στενότερη» μονάδα τεχνολογικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται, στις δυτικές χώρες - σύμφωνα με την έννοια της «διασφάλισης της ομοιογένειας» του προϊόντος. Η πολιτική της δημιουργίας μιας σειράς βασισμένης στο «στενότερο» κομμάτι του εξοπλισμού, από την άποψη της ομοιογένειας, μπορεί προφανώς να θεωρηθεί ιδανική. Το πρόβλημα είναι διαφορετικό. "Χρυσό" πρότυπο για ομοιομορφία
Στο πλαίσιο της επικύρωσης της διαδικασίας, η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σημαίνει «τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τον προορισμό του από παρτίδα σε παρτίδα και απευθείας σε κάθε μονάδα της μορφής δοσολογίας. Είναι γνωστό ότι η ομοιογένεια της σειράς «καθορίζεται» στο στάδιο του σχηματισμού της δοσολογικής μορφής. Ας φανταστούμε την κατάσταση χρησιμοποιώντας το παράδειγμα της πιο κοινής μορφής δοσολογίας (βλ. Εικ. 1). Η μάζα του δισκίου λαμβάνεται με ανάμιξη πέντε κόκκων, που λαμβάνονται διαδοχικά σε εγκατάσταση ρευστοποιημένης κλίνης GF-10. Στη συνέχεια, η δισκιοποίηση πραγματοποιείται σε πρέσες δισκίων GF-31 και/ή GF-32, και, κατά συνέπεια, η επακόλουθη εφαρμογή μιας επικάλυψης μεμβράνης σε GF-40. Τα δισκία που προκύπτουν συσκευάζονται στη γραμμή GF-51 και/ή GF-52. Εάν 5 κόκκοι από την εγκατάσταση GF-10 αναμειχθούν ταυτόχρονα σε ένα μίξερ GF-20 και, στη συνέχεια, ολόκληρη η προκύπτουσα μάζα δισκίων τοποθετηθεί σε ταμπλέτες σε μία από τις πρέσες δισκίων GF-31 (ή GF-32), μετά την οποία ολόκληρος ο αριθμός τα δισκία πυρήνα είναι ταυτόχρονα επικαλυμμένα με επίστρωση μεμβράνης κατά την εγκατάσταση του GF-40, είναι προφανές ότι μια σειρά GLS θα σχηματιστεί αποκλειστικά στο μίξερ GF-20 στο στάδιο λήψης μάζας δισκίου και το μέγεθος της σειράς θα εξαρτώνται από τον όγκο ενός τέτοιου μίκτη. Στην πραγματικότητα, τα προβλήματα προκύπτουν αλλού. Όταν σχηματίζεται σειρά GLS, εάν χρησιμοποιούνται πολλές πρέσες δισκίων στην παραγωγή (GF-31, GF-32) ή/και η επικάλυψη δισκίων με επικάλυψη μεμβράνης πρέπει να πραγματοποιηθεί σε έναν αριθμό διαδοχικών λειτουργιών στο GF-40, ή τα επικαλυμμένα δισκία συσκευάζονται σε πολλές βάρδιες ή/και σε διάφορες γραμμές συσκευασίας (GF-51, GF-52); Στο στάδιο της λήψης μάζας δισκίων ή στο στάδιο της δισκιοποίησης, ή μήπως στο στάδιο της επικάλυψης των δισκίων με επικάλυψη ή ακόμα κατά τη συσκευασία των δισκίων; Νομίζω ότι δεν χρειάζεται να βιαστείς να απαντήσεις. Και η απάντηση δεν είναι τόσο σαφής, απαιτεί λεπτομερή εξέταση και αξιολόγηση με βάση τη μεθοδολογία διαχείρισης κινδύνου (ICH Q9). Χρησιμοποιώντας δύο πρέσες ταμπλετών
Από τη μια πλευρά, έχουμε την ομοιομορφία της μάζας των ταμπλετών, η οποία εξασφαλίζει εκ των προτέρων την ομοιομορφία των δισκίων, από την άλλη πλευρά, οι παράμετροι δισκιοποίησης και ο βαθμός προσαρμογής της πρέσας ταμπλέτας έχουν άμεσο αντίκτυπο στην ομοιομορφία της. φόρμα δοσολογίας. Συμπεράσματα:
Η ομοιομορφία μιας σειράς FPP με τη μορφή δισκίων εξαρτάται άμεσα από την ομοιομορφία της μάζας του δισκίου και των παραμέτρων δισκιοποίησης. Επομένως, η ταυτόχρονη δισκιοποίηση μιας ομοιογενούς μάζας δισκίων σε δύο διαφορετικές πρέσες δισκίων, ακόμη και αν είναι πανομοιότυπες, πρέπει να θεωρείται ως παραγωγή δύο διαφορετικών σειρών φαρμακευτικών προϊόντων. Χρήση πολλαπλών λειτουργιών επίστρωσης δισκίων
Ας συζητήσουμε την κατάσταση (βλ. Εικ. 2) όταν ένας κατασκευαστής φαρμάκων λαμβάνει 300 kg μάζας δισκίων, από τα οποία μπορεί να παράγει 600.000 δισκία πυρήνα με μέσο βάρος δισκίου 500 mg. Στη συνέχεια, το δισκίο μεταφέρεται σε επίστρωση μεμβράνης στην κατάλληλη εγκατάσταση. Ωστόσο, το φυτό μπορεί να καλύψει έως και 100 κιλά (200.000 δισκία). Το έργο είναι απλό - ποιο θα είναι το μέγεθος της παρτίδας του φαρμάκου; Υπάρχουν μόνο τρεις επιλογές απάντησης - 200.000, 600.000 ή, αντίστοιχα, 1.200.000 επικαλυμμένα δισκία; Ποια επιλογή να διαλέξουμε; Ρύζι. 2 – Παράδειγμα σχηματισμού μιας σειράς φαρμακευτικών προϊόντων για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Από τη μία πλευρά, όλες οι παραπάνω εκτιμήσεις υποδεικνύουν ότι το μέγεθος της παρτίδας OTC για αυτό το παράδειγμα είναι 600.000 δισκία po (με βάση την ομοιομορφία της μορφής δοσολογίας). Αλλά, από την άλλη πλευρά, η επίστρωση εφαρμόζεται όχι κατά τη διάρκεια μιας λειτουργίας, αλλά σε έναν κύκλο τριών διαδοχικών εργασιών. Και τότε, πώς πρέπει πραγματικά να αντιληφθούμε την έννοια της «ακολουθίας τεχνολογικών λειτουργιών» που αναφέρεται στον γενικό ορισμό μιας σειράς φαρμάκων; Είναι αυτή η εργασία επίστρωσης σε ένα σύνολο τεχνολογικών εργασιών για τη λήψη μιας δοσολογικής μορφής ή ένας συγκεκριμένος αριθμός επιστρώσεων που πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια μιας βάρδιας εργασίας; Άρα, ίσως το μέγεθος της παρτίδας θα πρέπει να είναι ακόμα 200.000 p/o δισκία; Η απάντηση εξαρτάται από το πόσο μπορεί να αλλάξει η ομοιογένεια μιας παρτίδας FPP όταν εφαρμόζεται επικάλυψη σε δισκία πυρήνα μιας παρτίδας κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών εργασιών υπό τυπικές συνθήκες; Προφανώς, η μεταβλητή είναι η ποιότητα της ίδιας της επίστρωσης (οπτικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά). Αφήστε τώρα να σκεφτείτε ότι η απόχρωση του χρώματος του κελύφους μπορεί να διαφέρει για κάθε μεμονωμένη εργασία επίστρωσης. Ας θέσουμε το ερώτημα διαφορετικά: «Μπορεί το χρώμα (η απόχρωση του) του κελύφους του tablet να αλλάζει μεταξύ διαδοχικών εργασιών στον ίδιο κατάλληλο εξοπλισμό επισκευής, υπό τυπικές (επικυρωμένες) συνθήκες και την αποδεδειγμένη σύνθεση των αναρτήσεων επικάλυψης;» Φυσικά μπορεί, αλλά μόνο όταν δεν υπάρχει σταθερή και καλά επιλεγμένη σύνθεση της επίστρωσης μεμβράνης, οι επιλεγμένοι τρόποι λειτουργίας του εξοπλισμού είναι λανθασμένοι και υπάρχουν προβλήματα με την τεχνική του κατάσταση. Επομένως, ο σχηματισμός μιας σειράς FPP ακριβώς στο στάδιο της επικάλυψης των πυρήνων του δισκίου μπορεί να θεωρηθεί, για παράδειγμα, ως μια (μη) σκόπιμη απόκρυψη των υπαρχόντων τεχνολογικών προβλημάτων. Ως αποτέλεσμα, εάν το κέλυφος μεμβράνης εφαρμόζεται για προστατευτικό σκοπό (προστασία της δοσολογικής μορφής από το εξωτερικό περιβάλλον ή κάλυψη των χαρακτηριστικών γεύσης και/ή χρώματος), δεν επηρεάζει την ομοιομορφία του φαρμάκου, αλλά εάν το κέλυφος παρέχει τροποποιημένη απελευθέρωση της φαρμακευτικής ουσίας, τότε είναι πιο δύσκολο, επειδή . η δόση που λαμβάνει ο ασθενής μπορεί να εξαρτάται από διακυμάνσεις στα χαρακτηριστικά επικάλυψης μεμβράνης της παρτίδας δισκίων. Συμπέρασμα:
Ο σχηματισμός μιας σειράς 200.000 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, με οποιοδήποτε είδος επικάλυψης, μπορεί πραγματικά να θεωρηθεί ως επιλογή προτεραιότητας - εξάλλου, από την άποψη της ομοιομορφίας της σειράς, αυτό είναι απλά υπέροχο! Το ερώτημα είναι πόσο απαραίτητο είναι, τι δίνει στον ασθενή και πόσο θα κοστίσει στην εταιρεία παραγωγής φαρμάκων OTC. Επομένως, εάν το δισκίο είναι επικαλυμμένο με προστατευτική επικάλυψη, μια λογική απάντηση θα ήταν ένα μέγεθος παρτίδας 600.000 δισκίων p/o (βλ. Εικ. 2). Εάν, ωστόσο, η επικάλυψη παρέχει παρατεταμένη απελευθέρωση της ουσίας ή των ουσιών, πιθανότατα θα δικαιολογείται ένα μέγεθος παρτίδας 200.000 p/o δισκίων, αν και με επαρκή (τεκμηριωμένα) πειραματικά δεδομένα, ένα μέγεθος παρτίδας 600.000 δισκίων p/o μπορεί να να θεωρηθεί αποδεκτή. Τότε τίθεται ένα άλλο ερώτημα, αν έχουμε ήδη αρχίσει να σκεφτόμαστε δημιουργικά - Ας ανακατέψουμε τα επικαλυμμένα δισκία, ανεξάρτητα από την ποσότητα τους, με κάποιο τρόπο αμέσως πριν από τη συσκευασία (για παράδειγμα, σε ένα μίξερ σύμφωνα με την αρχή του "μεθυσμένου βαρελιού"), - π.χ. Ας συνδυάσουμε (μέσο όρο) 6 (έξι) επεμβάσεις επικάλυψης σε μία σειρά ταυτόχρονα (βλ. Εικ. 2), λαμβάνοντας μια σειρά ίση με 1.200.000 επικαλυμμένα δισκία. Υπάρχει μόνο μία απάντηση: είναι απολύτως απαγορευμένη η δημιουργία εμπορικής σειράς φαρμακευτικών φαρμάκων από ενδιάμεσα προϊόντα που λαμβάνονται υπό διαφορετικές συνθήκες. 300 kg δισκίων που λαμβάνονται από μια ομοιογενή μάζα δισκίου δεν μπορούν να αναμειχθούν επαρκώς με άλλα 300 kg δισκίων που παράγονται από διαφορετική μάζα δισκίου - αυτό είναι φυσικά αδύνατο (και δεν μπορεί να αποδειχθεί)! Αναμείξτε δύο μάζες δισκίων των 300 kg σε ένα μίξερ 600 kg, δισκίο σε μία πρέσα ταμπλετών και σχηματίστε μια σειρά από 6 εργασίες επικάλυψης με φιλμ (100 kg η καθεμία). Γέμισμα σε πολλές γραμμές συσκευασίας
Σύμφωνα με την ρήτρα 4.2 του Παραρτήματος 19 της GMP: «...Εάν μια παρτίδα συσκευάζεται χρησιμοποιώντας δύο ή περισσότερες ξεχωριστές εργασίες συσκευασίας, θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ένα αρχειακό δείγμα από κάθε ξεχωριστή εργασία συσκευασίας. Οποιαδήποτε προτεινόμενη εξαίρεση από αυτόν τον όρο πρέπει να αιτιολογείται και να συμφωνείται με την αρμόδια αρχή». Το ερώτημα είναι τι θεωρείται λειτουργία συσκευασίας; Για παράδειγμα, εάν η συσκευασία μιας παρτίδας ενός φαρμάκου πραγματοποιείται σε πολλές βάρδιες εργασίας, αυτό δεν αποτελεί βάση για την επεξεργασία χωριστών παρτίδων για κάθε βάρδια. Είναι προφανές! Ένα άλλο ερώτημα είναι, μπορεί η συσκευασία μιας σειράς να πραγματοποιηθεί σε πολλές γραμμές συσκευασίας (ανάγνωση, ξεχωριστές εργασίες); Οι εργασίες συσκευασίας tablet δεν μπορούν να επηρεάσουν την ομοιομορφία της παρτίδας FPP. Το θέμα της μικροβιολογικής μόλυνσης, της στεγανότητας και της πληρότητας της πρωτογενούς συσκευασίας σχετίζεται με τη διασφάλιση ποιότητας και τη συμμόρφωση με την GMP. Επομένως, εάν οι γραμμές συσκευασίας είναι εγκατεστημένες στην ίδια περιοχή παραγωγής και έχουν πανομοιότυπες μονάδες συσκευασίας, μπορεί να είναι πολύ λογικό να συσκευάζονται μια σειρά από FPP (σε σχέση με το υπό εξέταση παράδειγμα) σε διαφορετικές γραμμές συσκευασίας. Διαφορετικά, ας μιλήσουμε για χειροκίνητη συσκευασία. Εάν μια παρτίδα ενός φαρμάκου συσκευάζεται από διαφορετικούς συσκευαστές ή ο Θεός φυλάξοι από διαφορετικές ομάδες, τότε η παρτίδα του FPP είναι ο ρυθμός παραγωγής του συσκευαστή (της ομάδας) ανά βάρδια. Μάλλον παράλογο, αν και έχει δικαίωμα στη ζωή! Γενικό Συμπέρασμα
Το θέμα του σχηματισμού σειρών και του μεγέθους της είναι εξαιρετικά περίπλοκο. Όταν δικαιολογείται το μέγεθος των εμπορικών παρτίδων, είναι σημαντικό να αναγνωρίζεται ότι οποιεσδήποτε αποφάσεις περιλαμβάνουν πάντα την κατανόηση των διαθέσιμων πληροφοριών και γνώσεων σχετικά με το φάρμακο, τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά της διεκδικούμενης δοσολογικής μορφής και τη φύση της παραλλαγής. Για να διαμορφωθεί μια πολιτική αιτιολόγησης μεγέθους παρτίδας, είναι απαραίτητο να εντοπιστούν οι πηγές μεταβλητότητας (παραλλαγή) στην ομοιομορφία, να υπάρχουν επιβεβαιωμένες πληροφορίες σχετικά με την παρουσία και την έκταση τέτοιων διακυμάνσεων και, κατά συνέπεια, να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος των τεχνολογικών λειτουργιών στην ποιότητα (συμμόρφωση με προδιαγραφές, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα) του φαρμάκου χρησιμοποιώντας μεθοδολογία διαχείρισης ποιοτικού κινδύνου. Το σημείο επικύρωσης της διαδικασίας δεν πρέπει να λησμονείται: είναι η συλλογή και αξιολόγηση δεδομένων που παρέχει επιστημονικές αποδείξεις ότι η διαδικασία είναι ικανή να παράγει με συνέπεια ένα ποιοτικό προϊόν. Και δεν είναι η επικύρωση η βάση για την αιτιολόγηση ενός συγκεκριμένου μεγέθους παρτίδας που λαμβάνεται σε μια διαδοχική σειρά τεχνολογικών λειτουργιών, επιτρέποντας τη διασφάλιση (και όχι την παραβίαση) της ομοιομορφίας κάθε μονάδας δόσης στην παρτίδα. Η μοναδική έκθεση εργαστηριακού εξοπλισμού και χημικών αντιδραστηρίων στη Ρωσία Η συμμετοχή στην έκθεση Analytics Expo θα επιτρέψει στην εταιρεία σας να:
Το Analytics Expo είναι η κύρια εκδήλωση στον τομέα της αναλυτικής χημείας στη Ρωσία και τις χώρες της ΚΑΚ. Οι επισκέπτες της έκθεσης Analytics Expo είναι ειδικοί από τη Ρωσία Κάθε χρόνο η έκθεση παρουσιάζει αύξηση επισκεπτών - το 2019 50% ειδικοί Περισσότερες από 240 εταιρείες, κορυφαίοι εγχώριοι και ξένοι κατασκευαστές και προμηθευτές, Εχω χρόνο κλείστε ένα περίπτερο
στην έκθεση Analytics Expo 2020! Η εκδήλωση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της τρίτης συνάντησης της ομάδας εργασίας Pharmaceutical Logistics και συγκέντρωσε επικεφαλής εταιρειών logistics, καθώς και εκπροσώπους κατασκευαστών και διανομέων φαρμακευτικών προϊόντων. Ο επικεφαλής του Ομίλου Εταιρειών Vialek, Alexander Alexandrov, επέστησε την προσοχή στο γεγονός ότι οι αποκλίσεις στις συνθήκες θερμοκρασίας δεν οδηγούν πάντα σε ένα προϊόν που δεν πληροί το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας. Σύμφωνα με τον ίδιο, μεταφορές χωρίς αποκλίσεις δεν γίνονται, όπως αποδεικνύεται μεταξύ άλλων από την ξένη εμπειρία. «Είναι αδύνατο να διασφαλίσουμε ότι το καθεστώς θερμοκρασίας δεν θα ξεπεράσει τα όρια ούτε για ένα λεπτό», τόνισε. «Το άλλο ζήτημα είναι ότι δεν πρέπει να επιτρέπουμε μακροπρόθεσμες αποκλίσεις και από νομική άποψη αυτό πρέπει ακόμη να οριστικοποιηθεί, γιατί τώρα αυτό το ζήτημα συχνά εξισώνεται». Ένα άλλο συνηθισμένο λάθος είναι να μετράτε τη θερμοκρασία του αέρα και όχι τη θερμοκρασία του προϊόντος κατά τη μεταφορά, πρόσθεσε. Συνεχίζοντας το θέμα των ανακρίβειων στους ορισμούς, ο εμπειρογνώμονας σημείωσε ότι ο κατασκευαστής και ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής είναι υπεύθυνοι για την ποιότητα του προϊόντος. Και από αυτή την άποψη, δεν υπάρχει ανάγκη χειραγώγησης των εννοιών της «αποτελεσματικότητας και ασφάλειας». «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώνονται στο στάδιο των προκλινικών και κλινικών μελετών», υπενθύμισε. - Οι επιμελητές το διασφαλίζουν αυτό μέσω της εφαρμογής καλών πρακτικών. Αλλά το να πούμε ότι κατά τη μεταφορά είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι εσφαλμένο - οι μεταφορείς πρέπει να διασφαλίσουν ότι η μεταφορά των εμπορευμάτων δεν έχει καμία επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος». Διαβάστε τις λεπτομέρειες στο «FV» Νο. 23 (978) με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2019 στη δημοσίευση «Πόσο τυχερός είσαι». Κατά κανόνα, πιστοποιητικό (δήλωση) για σειριακή παραγωγή εκδίδεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Η διαδικασία πιστοποίησης της σειριακής παραγωγής αγαθών καθορίζεται από τους κανονισμούς «Σχετικά με τη διαδικασία εφαρμογής τυποποιημένων συστημάτων για την αξιολόγηση (επιβεβαίωση) συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των τεχνικών κανονισμών της Τελωνειακής Ένωσης», που εγκρίθηκε με απόφαση της Επιτροπής Τελωνειακής Ένωσης της 04. /07/2011 Αρ. 621. Με την απόφαση αυτή καθιερώνεται και η διαδικασία πιστοποίησης (δήλωσης) παρτίδας εμπορευμάτων και ενός μόνο προϊόντος. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα για τα χαρακτηριστικά πιστοποίησης μιας παρτίδας και ενός προϊόντος. Με σταθερή σειριακή παραγωγή, είναι πολύ βολικό να εκδίδεται πιστοποιητικό ειδικά για σειριακή παραγωγή, καθώς αυτό το έγγραφο μπορεί να ισχύει για αρκετά μεγάλη περίοδο (έως 5 χρόνια), η ισχύς του θα ισχύει για όλα τα παρόμοια κατασκευασμένα προϊόντα (του συγκεκριμένου αιτούντος και κατασκευαστής). Επιπλέον, ένα πιστοποιητικό για σειριακή παραγωγή δεν περιορίζει τον αριθμό των παραγόμενων προϊόντων, όπως, για παράδειγμα, κατά την πιστοποίηση μιας παρτίδας αγαθών. Η ανάλυση της κατάστασης παραγωγής είναι μια αξιολόγηση του κατά πόσον ο κατασκευαστής διαθέτει τις απαραίτητες προϋποθέσεις για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση των κατασκευασμένων προϊόντων με τις απαιτήσεις συγκεκριμένων τεχνικών κανονισμών της Τελωνειακής Ένωσης. Η έρευνα παραγωγής περιλαμβάνει: Τα αντικείμενα ανάλυσης επιλέγονται από ειδικούς με βάση τα χαρακτηριστικά της παραγωγής και των προϊόντων. Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, κατά την κρίση του ειδικού, η σύνθεση των ερευνητικών αντικειμένων μπορεί να τροποποιηθεί ή να συμπληρωθεί. Ορισμένα χαρακτηριστικά της ανάλυσης της κατάστασης παραγωγής καθορίζονται στους Τεχνικούς Κανονισμούς της Τελωνειακής Ένωσης. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, ο εμπειρογνώμονας συντάσσει μια έκθεση ανάλυσης παραγωγής. Στην έκθεση, ο εμπειρογνώμονας αναφέρει τις παραβιάσεις που εντοπίστηκαν (έλλειψη τεκμηρίωσης, εσφαλμένη επισήμανση, ακατάλληλη λειτουργία του εξοπλισμού, έλλειψη απαραίτητων προσόντων μεταξύ του προσωπικού κ.λπ.), μια γενική αξιολόγηση της κατάστασης παραγωγής και τις συστάσεις του. Η θετική πραγματογνωμοσύνη αποτελεί τη βάση για την έκδοση πιστοποιητικού για σειριακή παραγωγή αγαθών. Η ανάλυση της κατάστασης παραγωγής παρέχεται από τα τυπικά σχήματα 1c, 5c, 7c. Το σχήμα 5γ χρησιμοποιείται για προϊόντα μαζικής παραγωγής εάν είναι εντελώς αδύνατο ή δύσκολο να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις κατά τη δοκιμή του τελικού προϊόντος. Το Σχέδιο 7c χρησιμοποιείται για σύνθετα προϊόντα που προορίζονται για σειριακή και μαζική παραγωγή, καθώς και στην περίπτωση σχεδιασμού της κυκλοφορίας μεγάλου αριθμού τροποποιήσεων προϊόντων. Για όλες τις άλλες περιπτώσεις, χρησιμοποιείται το σχήμα 1γ. Δεν προβλέπουν όλοι οι Τεχνικοί Κανονισμοί τη δυνατότητα επιλογής μεταξύ αυτών των συστημάτων. Για παράδειγμα, TR TS 004/2011 «Σχετικά με την ασφάλεια εξοπλισμού χαμηλής τάσης», TR TS 008/2011 «Σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών», TR TS 007/2011 «Σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων που προορίζονται για παιδιά και εφήβους», TR TS 010/2011 «Σχετικά με την ασφάλεια μηχανημάτων και εξοπλισμού», TR TS 020/2011 «Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα τεχνικού εξοπλισμού» κ.λπ. προβλέπουν ανάλυση της κατάστασης παραγωγής μόνο σύμφωνα με το σχήμα 1γ. Το TR CU 019/2011 «Για την ασφάλεια του εξοπλισμού ατομικής προστασίας» θεσπίζει τα σχήματα 1γ και 5γ. TR CU 006/2011 «Σχετικά με την ασφάλεια των πυροτεχνικών προϊόντων» - διάγραμμα 7γ. Εάν είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η κατάσταση παραγωγής, μπορείτε να ελέγξετε την τεκμηρίωση σχεδιασμού. Το πιστοποιητικό διαχείρισης ποιότητας είναι ένα έγγραφο που επιβεβαιώνει ότι η εταιρεία που κατασκευάζει αυτό το προϊόν έχει αναπτύξει και εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, δηλ. η εργασία οργανώνεται σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Τα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης ποιότητας αναπτύχθηκαν από τον μεγαλύτερο διεθνή οργανισμό τυποποίησης (International Organization for Standardization). Το πρότυπο της σειράς ISO 9001:2008 θέτει τις απαιτήσεις για συστήματα διαχείρισης ποιότητας και είναι το μόνο πρότυπο στο οποίο μπορεί να πραγματοποιηθεί η πιστοποίηση.
"Analytics Expo 2020"
21-24 Απριλίουστη Μόσχα, Crocus Expo IEC
Δείξτε τα προϊόντα σας σε πιθανούς πελάτες - επισκέπτες της έκθεσης.
6 020
ειδικοί επισκέφτηκαν την έκθεση «Analytics Expo 2019»
4 617
ειδικοί επισκέφτηκαν την έκθεση για να αναζητήσουν αγαθά και υπηρεσίες και να λάβουν τρέχουσες πληροφορίες για τον κλάδο
1 410
επισκέπτες - εκπρόσωποι από 63 περιοχές της Ρωσίας, καθώς και από τη Λευκορωσία, το Καζακστάν και άλλες χώρες.
Η έκθεση είναι μια κεντρική επιχειρηματική πλατφόρμα που συγκεντρώνει προμηθευτές αναλυτικών
εξοπλισμό και ειδικούς από διάφορα επιστημονικά και βιομηχανικά εργαστήρια.
και εργαστήρια παραγωγής από διάφορες βιομηχανίες: χημικά,
φαρμακευτική, τρόφιμα, ιατρική, πετρέλαιο και φυσικό αέριο, κατασκευές, περιβαλλοντικά,
μεταλλουργικές και άλλες, καθώς και ερευνητικούς οργανισμούς, υγειονομική περίθαλψη
και κρατικούς φορείς.
παρακολούθησε την έκθεση για πρώτη φορά.
λαμβάνουν μέρος ετησίως στην έκθεση Analytics Expo. Αυτή τη στιγμή υπάρχει ενεργή διαδικασία
κρατήσεις χώρου για το 2020.
Ο αριθμός των δικαστικών διαδικασιών που σχετίζονται με τη θερμική ικανότητα των φαρμάκων αυξάνεται. Ο Alexander Panov, επικεφαλής του ιατρείου Υγείας στη δικηγορική εταιρεία Pepeliaev Group, δήλωσε αυτό κατά τη διάρκεια της στρογγυλής τραπέζης «Επικύρωση της διαδικασίας μεταφοράς φαρμάκων», που διοργάνωσε το Συμβούλιο Επαγγελματιών Εφοδιαστικής Αλυσίδας. 
Βασικές νομικές πράξεις
Αποφάσεις ΕΟΚ:
№ 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44
Υπηρεσίες IFCG
- Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την TR EAEU
- Δήλωση συμμόρφωσης με την TR EAEU
- Πιστοποιητικό και δήλωση GOST R
- Πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής
- Ανάπτυξη επισήμανσης προϊόντων Πιστοποίηση για σειριακή παραγωγή αγαθών
Χαρακτηριστικά της πιστοποίησης σειράς προϊόντων
Ωστόσο, η απόκτηση πιστοποιητικού για μια σειρά συνδέεται με ορισμένες δυσκολίες. Εκτός από τη δοκιμή δειγμάτων, μπορεί επίσης να απαιτείται αξιολόγηση της κατάστασης παραγωγής ή πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Μία ή άλλη επιλογή για την παροχή αποδεικτικών στοιχείων για την ασφάλεια του προϊόντος καθιερώνεται ανάλογα με το επιλεγμένο πρότυπο σχήμα. Ανάλυση κατάστασης παραγωγής
Για τη σειριακή παραγωγή αγαθών, εάν ο αιτών διαθέτει πιστοποιητικό διαχείρισης ποιότητας, είναι δυνατή η χρήση των συστημάτων πιστοποίησης 2c, 6c και 8c.Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας
Το πιστοποιητικό διαχείρισης ποιότητας (QMC) είναι ένα εθελοντικό έγγραφο και μπορεί να εκδοθεί σε οποιαδήποτε εταιρεία, ανεξάρτητα από το πεδίο δραστηριότητάς της. Η βάση για την έκδοση του εγγράφου είναι τα αποτελέσματα των εμπειρογνωμόνων που εξετάζουν την παρεχόμενη τεκμηρίωση και διενεργούν έλεγχο πιστοποίησης στην επιχείρηση.
Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στην επιχείρηση είναι ένα είδος εγγυητή της υψηλής ποιότητας των προϊόντων, το οποίο με τη σειρά του αυξάνει την ανταγωνιστικότητα και την αποτελεσματικότητα του οργανισμού.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η παρουσία πιστοποιητικού διαχείρισης ποιότητας σε μια επιχείρηση δεν την απαλλάσσει από την απόκτηση υποχρεωτικού πιστοποιητικού συμμόρφωσης για τα προϊόντα της.